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Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con cancro della pelle

2 agosto 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II di applicazioni di 4-5 ore e 18-24 ore di ALA topico al 20% per la terapia fotodinamica dei carcinomi cutanei e delle cheratosi attiniche

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. La terapia fotodinamica con acido aminolevulinico può essere efficace nel trattamento di pazienti con cancro della pelle.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia della terapia fotodinamica che include l'acido aminolevulinico nel trattamento di pazienti con cancro della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'acido aminolevulinico e dell'irradiazione laser in pazienti con lesioni superficiali e nodulari di derivazione epidermica.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di lesione (carcinoma basocellulare superficiale [BCC] vs BCC nodulare vs carcinoma a cellule squamose superficiale vs cheratosi attinica). Le lesioni individuali sui pazienti all'interno di ogni strato sono randomizzate per ricevere un'applicazione di 4-5 o 18-24 ore di acido aminolevulinico (ALA).

L'ALA viene applicato localmente in una miscela di crema e una medicazione occlusiva viene applicata sulla lesione. Dopo che la durata randomizzata dell'applicazione di ALA è scaduta, la medicazione viene rimossa e viene utilizzato un laser a colorante per trattare la lesione.

I pazienti vengono seguiti per 2-5 anni dopo il trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: potrebbero essere accumulati fino a 200 pazienti, ipotizzando 1 lesione per paziente. Sono richieste 50 lesioni per ogni gruppo stratificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di 1 dei seguenti:

    • Cheratosi attinica
    • Carcinoma basocellulare superficiale o nodulare (BCC), carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) o carcinoma a cellule squamose microinvasivo accertato istologicamente
  • Nessun BCC nodulare di spessore superiore a 4 mm che non verrà rimosso chirurgicamente
  • Nessun carcinoma con margini incerti che richieda l'intervento di Moh

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna malattia da fotosensibilità nota
  • Nessuna porfiria o ipersensibilità alle porfirine

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun trattamento precedente con fotosensibilizzante sistemico che potrebbe causare fotosensibilità cutanea residua durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PDT
4-6 ore e 18-24 ore, 20%, applicazione di ALA di lesioni superficiali e nodulari di origine epidermica mediante irradiazione laser di ca 633 nm
Droga: acido aminolevulinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065494
  • RPCI-DS-96-55
  • NCI-G97-1224

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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