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Thérapie photodynamique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau

2 août 2013 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Un essai de phase II d'applications de 4 à 5 heures et de 18 à 24 heures d'ALA topique à 20 % pour la thérapie photodynamique des carcinomes cutanés et des kératoses actiniques

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments qui rendent les cellules cancéreuses plus sensibles à la lumière pour tuer les cellules tumorales. La thérapie photodynamique utilisant l'acide aminolévulinique peut être efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la thérapie photodynamique qui comprend de l'acide aminolévulinique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de l'acide aminolévulinique et de l'irradiation laser chez les patients présentant des lésions épidermiques superficielles et nodulaires.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon le type de lésion (carcinome basocellulaire [CBC] superficiel vs CBC nodulaire vs carcinome épidermoïde superficiel vs kératoses actiniques). Les lésions individuelles des patients de chaque strate sont randomisées pour recevoir une application d'acide aminolévulinique (ALA) pendant 4 à 5 ou 18 à 24 heures.

L'ALA est appliqué localement dans un mélange de crème et un pansement occlusif est placé sur la lésion. Après l'expiration de la durée randomisée de l'application d'ALA, le pansement est retiré et un laser à colorant est utilisé pour traiter la lésion.

Les patients sont suivis pendant 2 à 5 ans après le traitement.

RECUL PROJETÉ : jusqu'à 200 patients peuvent être comptabilisés, en supposant qu'il y a 1 lésion par patient. 50 lésions sont nécessaires pour chaque groupe stratifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'un des éléments suivants :

    • Kératoses actiniques
    • Carcinome basocellulaire (CBC) superficiel ou nodulaire prouvé histologiquement, carcinome épidermoïde in situ (maladie de Bowen) ou carcinome épidermoïde microinvasif
  • Aucun BCC nodulaire de plus de 4 mm d'épaisseur qui ne sera pas enlevé chirurgicalement
  • Pas de carcinome aux marges incertaines nécessitant une chirurgie de Moh

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune maladie de photosensibilité connue
  • Pas de porphyrie ou d'hypersensibilité aux porphyrines

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucun traitement préalable avec un photosensibilisateur systémique qui entraînerait une photosensibilité cutanée résiduelle pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pdt
4-6h et 18-24h, 20 %, application d'ALA de lésions superficielles et nodulaires dérivées de l'épiderme à l'aide d'une irradiation laser d'environ 633 nm
Médicament: acide aminolévulinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065494
  • RPCI-DS-96-55
  • NCI-G97-1224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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