Terapia fotodynamiczna w leczeniu pacjentów z rakiem skóry
Faza II badania 4-5 godzin i 18-24 godzin miejscowych aplikacji 20% ALA w fotodynamicznej terapii raków skóry i rogowacenia słonecznego
UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki rakowe są bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Terapia fotodynamiczna z użyciem kwasu aminolewulinowego może być skuteczna w leczeniu pacjentów z rakiem skóry.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej obejmującej kwas aminolewulinowy w leczeniu pacjentów z rakiem skóry.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności kwasu aminolewulinowego i naświetlania laserem u pacjentów z powierzchownymi i guzkowatymi zmianami naskórkowymi.
ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjentów stratyfikuje się według typu zmiany (powierzchowny rak podstawnokomórkowy [BCC] vs guzkowy BCC vs powierzchowny rak płaskonabłonkowy vs rogowacenie słoneczne). Poszczególne zmiany chorobowe u pacjentów w obrębie każdej warstwy są losowo przydzielane do otrzymywania 4-5 lub 18-24 godzinnej aplikacji kwasu aminolewulinowego (ALA).
ALA nakłada się miejscowo w mieszance kremu, a na zmianę nakłada się opatrunek okluzyjny. Po upływie losowego czasu aplikacji ALA opatrunek jest usuwany, a zmiana jest leczona laserem barwnikowym.
Pacjenci są obserwowani przez 2-5 lat po leczeniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Można zgromadzić do 200 pacjentów, zakładając 1 zmianę na pacjenta. Dla każdej stratyfikowanej grupy potrzeba 50 uszkodzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Rozpoznanie 1 z następujących:
- Rogowacenie słoneczne
- Histologicznie potwierdzony powierzchowny lub guzkowy rak podstawnokomórkowy (BCC), rak płaskonabłonkowy in situ (choroba Bowena) lub mikroinwazyjny rak płaskonabłonkowy
- Brak guzowatego BCC o grubości większej niż 4 mm, którego nie można usunąć chirurgicznie
- Żaden rak z niepewnymi marginesami wymagający operacji Mohsa
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak znanej choroby nadwrażliwości na światło
- Brak porfirii lub nadwrażliwości na porfiryny
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowym fotouczulaczem, które mogłoby spowodować resztkową skórną nadwrażliwość na światło podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PDT
4-6h i 18-24h, 20%, ALA aplikacja powierzchownych i guzowatych zmian naskórkowo-naskórkowych za pomocą promieniowania laserowego ok. 633 nm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nathalie Zeitouni, MD, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065494
- RPCI-DS-96-55
- NCI-G97-1224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .