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췌장암 환자 치료에서 플루오로우라실, 젬시타빈 및 방사선 요법

2013년 11월 18일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

절제된 췌장 선암종의 수술 후 보조 치료를 위한 화학방사선 요법 전후 5-FU 대 화학방사선 요법 전후 젬시타빈의 III상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 췌장암에 가장 효과적인 치료법은 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 수술을 받은 췌장암 환자 치료에서 플루오로우라실과 젬시타빈 + 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 보조 플루오로우라실 기반 화학방사선요법과 플루오로우라실 대 젬시타빈으로 치료한 절제된 췌장 선암 환자의 전체 및 무병 생존을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 및 원격 질병 제어를 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이러한 요법의 급성 및 후기 독성 효과를 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 결절 침범(예 대 아니오), 종양 직경(3cm 미만 대 3cm 이상) 및 수술 절제면(음성 대 양성 대 알 수 없음)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 최종 외과적 절제 후 3-8주에 시작하여 환자는 3주 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 1-2주 후에 시작하여 환자는 5.5주 동안 주 5일 방사선 요법과 동시에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 3-5주부터 시작하여 환자는 2코스 동안 매 6주마다 4주 동안 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
  • II군: 최종 외과적 절제 후 3-8주에 시작하여 환자는 3주 동안 매주 1회 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 1~2주 후 시작하여 환자는 I군에서와 같이 화학방사선요법을 받습니다. 화학방사선요법 완료 후 3~5주 후에 환자는 3코스 동안 3주 동안 매주 1회 젬시타빈 IV를 받습니다.

1년 동안은 3개월마다, 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 518명의 환자가 8.6년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

518

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, 미국, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, 미국, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, 미국, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, 미국, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510-1115
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 췌장 선암종

    • T1-4기, N0-1기(I-IVA기)
    • M1 또는 NX 스테이징 없음
    • 췌장의 원발성 종양(췌장 머리, 목, 구상돌기 또는 몸통/꼬리) 및 최대 직경/치수 및 알려진 수술 절제면의 종양 상태
  • 연구 전 3-8주 이내에 잠재적으로 치유 가능한 전체 절제술 이전
  • 비선암종, 선편평세포암종, 섬세포암종, 낭선종, 낭선암종, 카르시노이드 종양, 십이지장 암종, 원위 담관 암종 또는 팽대부 암종 없음
  • 재발성 질환 없음
  • 절제 후 CA-19-9 수준 필요

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ULN의 5배 이하인 SGOT

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

다른:

  • 심각한 메스꺼움이나 구토 없음
  • 지난 5년 이내에 비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양 없음
  • 적절한 영양을 유지할 수 있음(최소 1,500칼로리/일)

    • 공급 튜브 허용
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: William F. Regine, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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