Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorouracil, Gemcitabine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker

18 november 2013 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase III-studie van pre- en postchemoradiatie 5-FU versus pre- en postchemoradiatie Gemcitabine voor postoperatieve adjuvante behandeling van gereseceerd pancreasadenocarcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelingsregime het meest effectief is voor alvleesklierkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van fluorouracil en gemcitabine plus radiotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die een operatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de algehele en ziektevrije overleving van patiënten met gereseceerd adenocarcinoom van de pancreas die werden behandeld met adjuvante chemoradiotherapie op basis van fluorouracil, voorafgegaan en gevolgd door fluorouracil versus gemcitabine.
  • Vergelijk de lokaal-regionale en ziektebestrijding op afstand bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
  • Vergelijk de acute en late toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens knooppuntbetrokkenheid (ja versus nee), tumordiameter (minder dan 3 cm versus 3 cm of groter) en chirurgische marges (negatief versus positief versus onbekend). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: vanaf 3-8 weken na definitieve chirurgische resectie krijgen de patiënten gedurende 3 weken continu fluorouracil IV. 1-2 weken later beginnen de patiënten gedurende 5,5 weken 5 dagen per week continu gelijktijdig met radiotherapie fluorouracil IV. Vanaf 3-5 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie krijgen de patiënten continu fluorouracil IV gedurende 4 weken om de 6 weken gedurende 2 kuren.
  • Arm II: vanaf 3-8 weken na definitieve chirurgische resectie krijgen patiënten gedurende 3 weken eenmaal per week gemcitabine IV. Vanaf 1-2 weken later krijgen patiënten chemoradiotherapie zoals in arm I. Vanaf 3-5 weken na voltooiing van chemoradiotherapie krijgen patiënten gemcitabine IV eenmaal per week gedurende 3 weken om de 4 weken gedurende 3 kuren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 518 patiënten binnen 8,6 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

518

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2424
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153-5500
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7353
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0912
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14220
        • Western New York Urology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
        • Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7845
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1115
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas

    • Stadium T1-4, N0-1 (stadium I-IVA)
    • Geen M1- of NX-staging
    • Primaire tumor van de alvleesklier (pancreaskop, nek, processus uncinaat of lichaam/staart) en maximale diameter/afmeting en tumorstatus bij chirurgische marge bekend
  • Voorafgaande potentieel curatieve grove resectie binnen 3-8 weken voor studie
  • Geen niet-adenocarcinomen, adenosquameuze carcinomen, eilandcelcarcinomen, cystadenoma's, cystadenocarcinomen, carcinoïdtumoren, duodenumcarcinomen, distaal galwegcarcinoom of ampullair carcinoom
  • Geen terugkerende ziekte
  • CA-19-9-niveau na resectie vereist

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Ander:

  • Geen significante misselijkheid of braken
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix

  • In staat om voldoende voeding te behouden (minstens 1.500 calorieën / dag)

    • Voerbuis toegestaan
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: William F. Regine, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-9704
  • CDR0000066076
  • E-R9704
  • SWOG-R9704

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren