수막종 환자 치료에 있어 항네오플라스톤 요법
수막종 환자에서 Antineoplastons A10 및 AS2-1의 II상 연구
근거: 수막종을 가진 성인을 위한 현재 치료법은 환자에게 제한된 혜택을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 성인 수막종 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 본 연구는 Antineoplaston 치료가 수막종을 가진 성인에게 미치는 효과(좋음과 나쁨)를 알아보기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응) 또는 안정 질환에 의해 측정된 수막종이 있는 성인에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 뇌수막이 있는 성인에서 Antineoplaston 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 수막종을 앓고 있는 성인이 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증량되는 정맥 항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)을 받는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다. 12개월 후 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 환자는 치료를 계속할 수 있습니다.
객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상 발생: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 외과적 절제 및 방사선 요법 후 진행 또는 재발한 조직학적으로 확인된 수막종
- 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 MRI 스캔에 의한 잔여 종양의 증거
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- 헤모글로빈 최소 9g/dL
- WBC 최소 2000/mm3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm3
간:
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 정상 상한치의 5배 이하
- 간부전 없음
신장:
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
심혈관:
- 만성 심부전 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음
폐:
- 만성폐쇄성폐질환 등 심각한 폐질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 다른 중대한 동반 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 항종양제 없음
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
- 이전 미페프리스톤 치료 후 최소 4주 및 회복
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 세포분화제 허용
- 사전 항신생물 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
|
수막종이 있는 성인은 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
|
표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱의 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨; 안정적인 질병(SD),
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월
|
6개월, 12개월, 24개월 전체 생존
|
6개월, 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066521
- BC-BT-28 (다른: Burzynski Research Institute, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .