Антинеопластонная терапия в лечении больных менингиомой
Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с менингиомой
ОБОСНОВАНИЕ. Современные методы лечения взрослых с менингиомой дают ограниченную пользу пациенту. Противораковые свойства терапии антинеопластоном предполагают, что она может оказаться полезной при лечении взрослых с менингиомой.
ЦЕЛЬ: Это исследование проводится для определения эффектов (хороших и плохих), которые терапия Антинеопластоном оказывает на взрослых с менингиомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность терапии антинеопластоном у взрослых с менингимой, оцениваемую по объективному ответу на терапию (полный ответ, частичный ответ) или стабильному заболеванию.
- Определить безопасность и переносимость терапии Антинеопластоном у взрослых с менингимой.
ОБЗОР: Это одногрупповое открытое исследование, в котором взрослые с менингиомой получают постепенно увеличивающиеся дозы внутривенной терапии антинеопластоном (Атенгенал + Астугенал) до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза. Лечение продолжают не менее 12 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Через 12 месяцев пациенты с полным или частичным ответом или со стабильным заболеванием могут продолжать лечение.
Для определения объективного ответа размер опухоли измеряют с помощью МРТ, которое проводят каждые 8 недель в течение первых двух лет, каждые 3 месяца в течение третьего и четвертого года, каждые 6 месяцев в течение 5-го и шестого года и затем ежегодно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет задействовано 20–40 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденная менингиома, которая прогрессировала или рецидивировала после хирургической резекции и лучевой терапии.
- Доказательства остаточной опухоли с помощью МРТ, выполненного в течение двух недель до включения в исследование.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Минимум 2 месяца
Кроветворная:
- Гемоглобин не менее 9 г/дл
- WBC не менее 2000/мм3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм3
Печеночный:
- Билирубин не более 2,5 мг/дл
- SGOT/SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы
- Нет печеночной недостаточности
Почечная:
- Креатинин не более 2,5 мг/дл
- Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие хронической сердечной недостаточности
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие в анамнезе других сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.
Легочный:
- Отсутствие серьезных заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после исследования.
- Нет активной инфекции
- Отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
- Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
- Нет одновременных противоопухолевых агентов
Эндокринная терапия:
- Разрешен одновременный прием кортикостероидов
- Не менее 4 недель после предыдущей терапии мифепристоном и выздоровление
Лучевая терапия:
- Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
Операция:
- Восстановился после предыдущей операции
Другой:
- Разрешен предварительный цитодифференцирующий агент
- Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Антинеопластонная терапия
Антинеопластонная терапия (Атенгенал + Астугенал) путем в/в инфузии каждые 4 ч в течение не менее 12 мес.
Субъекты исследования получают возрастающие дозы Атенгенала и Астугенала до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза.
|
Взрослые с менингиомой будут получать антинеопластонную терапию (Атенгенал + Астугенал).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота объективного ответа согласно Оценке ответа в нейроонкологии (RANO) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех заболеваний, сохраняющееся не менее четырех недель; Частичный ответ (PR), >=50% снижение суммы произведений наибольших перпендикулярных диаметров всех измеримых усиливающих очагов, сохраняющееся в течение не менее четырех недель; Стабильное заболевание (SD),
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших участников
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
6 мес, 12 мес, 24 мес общая выживаемость
|
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066521
- BC-BT-28 (ДРУГОЙ: Burzynski Research Institute, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .