- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003483
Antineoplaston terápia meningiomában szenvedő betegek kezelésében
Az A10 és AS2-1 antineoplastonok II. fázisú vizsgálata meningiomában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A meningiomában szenvedő felnőttek jelenlegi terápiái korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai azt sugallják, hogy előnyösnek bizonyulhat meningiomában szenvedő felnőttek kezelésében.
CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston terápia meningiomában szenvedő felnőttekre gyakorolt (jó és rossz) hatásainak meghatározására végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása meningimában szenvedő felnőtteknél, a terápiára adott objektív válasz (teljes válasz, részleges válasz) vagy stabil betegség esetén mérve.
- Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása meningimában szenvedő felnőtteknél.
ÁTTEKINTÉS: Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a meningiomában szenvedő felnőttek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés legalább 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. 12 hónap elteltével a teljes vagy részleges válaszreakciót mutató vagy stabil betegségben szenvedő betegek folytathatják a kezelést.
Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt meningioma, amely műtéti reszekciót és sugárkezelést követően előrehaladott vagy kiújult
- A reziduális tumor bizonyítéka MRI-vizsgálattal, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül végeztek
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Legalább 2 hónap
Hematopoietikus:
- Hemoglobin legalább 9 g/dl
- WBC legalább 2000/mm3
- Thrombocytaszám legalább 50 000/mm3
Máj:
- Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
- Nincs májelégtelenség
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát
Szív- és érrendszeri:
- Nincs krónikus szívelégtelenség
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
- A kórelőzményben nem szerepelnek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
Tüdő:
- Nincs súlyos tüdőbetegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 4 hétig
- Nincs aktív fertőzés
- Nincs más súlyos egyidejű betegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
- Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
Kemoterápia:
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
- Nincsenek egyidejűleg daganatellenes szerek
Endokrin terápia:
- Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett
- Legalább 4 héttel a korábbi mifepriston-kezelés óta, és felépült
Sugárterápia:
- Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
Sebészet:
- Az előző műtétből felépült
Egyéb:
- Előzetes citodifferenciáló szer megengedett
- Nincs korábbi antineoplaston terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül.
A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
|
A meningiomában szenvedő felnőttek antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Objektív válaszarány a Neuro-onkológiában (RANO) adott válaszreakciónként a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden betegség eltűnése legalább négy hétig; Részleges válasz (PR), >=50%-os csökkenés az összes mérhető fokozódó lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, legalább négy hétig fennállva; Stabil betegség (SD),
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap teljes túlélés
|
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066521
- BC-BT-28 (EGYÉB: Burzynski Research Institute, Inc.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteBefejezveAlacsony fokú asztrocitómákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntRosszindulatú mesotheliomaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIV. szakasz petefészekrák | III. szakasz petefészekrákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűnt
-
Burzynski Research InstituteMegszűntNeuroblasztómaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteBefejezveRosszindulatú agydaganatokEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntIsmeretlen elsődleges karcinómaEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntÁttétes prosztatarákEgyesült Államok
-
Burzynski Research InstituteMegszűntMyeloma multiplexEgyesült Államok