Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com meningioma
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Meningioma
JUSTIFICAÇÃO: As terapias atuais para adultos com meningioma fornecem benefício limitado para o paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento de adultos com meningioma.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em adultos com meningioma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em adultos com meningima, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial) ou doença estável.
- Determinar a segurança e tolerância da terapia antineoplastônica em adultos com meningima.
VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual adultos com meningioma recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua por pelo menos 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após 12 meses, os pacientes com resposta completa ou parcial ou com doença estável podem continuar o tratamento.
Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 a 40 pacientes será adicionado a este estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Meningioma confirmado histologicamente que progrediu ou recidivou após ressecção cirúrgica e radioterapia
- Evidência de tumor residual por ressonância magnética realizada dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
- WBC pelo menos 2000/mm3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Sem insuficiência hepática
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca crônica
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave, como doença pulmonar obstrutiva crônica
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após o estudo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra doença concomitante grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Sem agentes antineoplásicos concomitantes
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com mifepristona e recuperado
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro:
- Agente citodiferenciador prévio permitido
- Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
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Adultos com meningioma receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
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Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (RP), >=50% de diminuição na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis com realce, mantida por pelo menos quatro semanas; Doença Estável (SD),
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses de sobrevida global
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066521
- BC-BT-28 (OUTRO: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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