Terapia con antineoplastones en el tratamiento de pacientes con meningioma
Estudio Fase II de Antineoplastones A10 y AS2-1 en Pacientes con Meningioma
FUNDAMENTO: Las terapias actuales para adultos con meningioma brindan un beneficio limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento de adultos con meningioma.
PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con Antineoplaston en adultos con meningioma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia del tratamiento con Antineoplaston en adultos con meningima medida por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial) o enfermedad estable.
- Determinar la seguridad y tolerancia de la terapia con Antineoplaston en adultos con meningima.
RESUMEN: Este es un estudio abierto de un solo grupo en el que los adultos con meningioma reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa durante al menos 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de 12 meses, los pacientes con respuesta completa o parcial o con enfermedad estable pueden continuar el tratamiento.
Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Meningioma confirmado histológicamente que ha progresado o recidivado después de la resección quirúrgica y radioterapia
- Evidencia de tumor residual por resonancia magnética realizada dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 2 meses
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 9 g/dL
- WBC al menos 2000/mm3
- Recuento de plaquetas al menos 50.000/mm3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
- Sin insuficiencia hepática
Renal:
- Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
- Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardíaca crónica
- Sin hipertensión no controlada
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores al estudio.
- Sin infección activa
- Ninguna otra enfermedad grave concurrente
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
- Sin agentes inmunomoduladores concurrentes
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Sin agentes antineoplásicos concurrentes
Terapia endocrina:
- Corticosteroides concurrentes permitidos
- Al menos 4 semanas desde la terapia previa con mifepristona y se recuperó
Radioterapia:
- Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
Cirugía:
- Recuperado de una cirugía previa
Otro:
- Agente citodiferenciador previo permitido
- Sin tratamiento previo con antineoplastones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses.
Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.
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Los adultos con meningioma recibirán terapia con Antineoplaston (Atengenal + Astugenal).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (PR), disminución >=50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce, sostenida durante al menos cuatro semanas; Enfermedad estable (SD),
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses
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6 meses, 12 meses, 24 meses de supervivencia global
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6 meses, 12 meses, 24 meses
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066521
- BC-BT-28 (OTRO: Burzynski Research Institute, Inc.)
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