抗肿瘤药物治疗脑膜瘤患者
2017年7月24日 更新者：Burzynski Research Institute
抗肿瘤素 A10 和 AS2-1 在脑膜瘤患者中的 II 期研究
理由：目前对成人脑膜瘤的治疗对患者的益处有限。 Antineoplaston 疗法的抗癌特性表明它可能对成人脑膜瘤的治疗有益。
目的：正在进行这项研究以确定 Antineoplaston 疗法对成人脑膜瘤的影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
目标：
- 通过对治疗的客观反应（完全反应、部分反应）或稳定疾病来衡量，确定 Antineoplaston 治疗成人脑膜炎的疗效。
- 确定 Antineoplaston 治疗成人脑膜炎的安全性和耐受性。
概述：这是一项单臂、开放标签的研究，其中患有脑膜瘤的成人接受逐渐增加剂量的静脉内抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal），直到达到最大耐受剂量。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续至少 12 个月。 12 个月后，完全或部分缓解或病情稳定的患者可以继续治疗。
为确定客观反应，使用 MRI 扫描测量肿瘤大小，前两年每 8 周进行一次，第三年和第四年每 3 个月一次，第五年和第六年每 6 个月一次，此后每年一次。
预计应计：本研究将累计 20-40 名患者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 组织学证实的脑膜瘤在手术切除和放疗后进展或复发
- 在进入研究前两周内进行的 MRI 扫描显示有残留肿瘤的证据
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 至少2个月
造血：
- 血红蛋白至少 9 g/dL
- 白细胞至少 2000/mm3
- 血小板计数至少 50,000/mm3
肝脏：
- 胆红素不超过 2.5 mg/dL
- SGOT/SGPT 不大于正常上限的 5 倍
- 无肝功能衰竭
肾脏：
- 肌酐不超过 2.5 mg/dL
- 没有禁忌高剂量钠的肾脏病史
心血管：
- 无慢性心力衰竭
- 没有不受控制的高血压
- 无充血性心力衰竭病史
- 没有禁忌高剂量钠的其他心血管疾病史
肺部：
- 无严重肺部疾病，如慢性阻塞性肺病
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究期间和研究后 4 周内使用有效的避孕措施
- 无活动性感染
- 无其他严重并发疾病
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复
- 无并发免疫调节剂
化疗：
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）并康复
- 没有同时使用抗肿瘤药物
内分泌治疗：
- 允许同时使用皮质类固醇
- 自上次米非司酮治疗后至少 4 周并康复
放疗：
- 自上次放疗后至少 8 周并康复
外科手术：
- 从之前的手术中恢复
其他：
- 允许预先使用细胞分化剂
- 无既往抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗肿瘤治疗
抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）每四小时静脉输注至少 12 个月。
研究对象接受增加剂量的 Atengenal 和 Astugenal，直到达到最大耐受剂量。
|
患有脑膜瘤的成年人将接受抗肿瘤治疗（Atengenal + Astugenal）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有客观反应的参与者人数
大体时间：12个月
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根据针对目标病变的神经肿瘤学反应评估 (RANO) 和 MRI 评估的客观反应率：完全反应 (CR)，所有疾病消失持续至少 4 周；部分缓解 (PR)，所有可测量增强病灶的最大垂直直径的乘积之和减少 >=50%，持续至少 4 周；病情稳定 (SD)，
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幸存者的百分比
大体时间：6个月、12个月、24个月
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6个月、12个月、24个月总生存期
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6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2004年3月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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