Antineoplastonihoito meningiomapotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on meningioma
PERUSTELUT: Nykyiset hoidot aikuisille, joilla on meningiooma, tarjoavat potilaalle vain rajallisen hyödyn. Antineoplaston-hoidon syövänvastaiset ominaisuudet viittaavat siihen, että se voi osoittautua hyödylliseksi hoidettaessa aikuisia, joilla on meningiooma.
TARKOITUS: Tämä tutkimus suoritetaan sen vaikutukset (hyviä ja huonoja) määrittämiseksi, joita Antineoplaston-hoidolla on aikuisiin, joilla on meningioma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Antineoplaston-hoidon tehokkuuden määrittäminen aikuisilla, joilla on aivokalvontulehdus, mitattuna objektiivisella vasteella hoitoon (täydellinen vaste, osittainen vaste) tai vakaa sairaus.
- Antineoplaston-hoidon turvallisuuden ja sietokyvyn määrittäminen aikuisilla, joilla on meningima.
YLEISKATSAUS: Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa aikuiset, joilla on meningioma, saavat asteittain kasvavia annoksia suonensisäistä antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu. Hoitoa jatketaan vähintään 12 kuukautta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 12 kuukauden kuluttua potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai joilla on vakaa sairaus, voivat jatkaa hoitoa.
Objektiivisen vasteen määrittämiseksi kasvaimen koko mitataan käyttämällä MRI-skannauksia, jotka suoritetaan 8 viikon välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 3 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden aikana, 6 kuukauden välein 5. ja kuudentena vuonna ja vuosittain sen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu meningioma, joka on edennyt tai uusiutunut leikkauksen ja sädehoidon jälkeen
- Todiste jäännöskasvaimesta MRI-skannauksella, joka tehtiin kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
- WBC vähintään 2000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT enintään 5 kertaa normaalin yläraja
- Ei maksan vajaatoimintaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei kroonista sydämen vajaatoimintaa
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiemmin ollut muita sydän- ja verisuonisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipuminen
- Ei samanaikaisia immunomoduloivia aineita
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei samanaikaisia antineoplastisia aineita
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä mifepristonihoidosta ja toipunut
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
Muuta:
- Aiempi sytodifferentioimisaine sallittu
- Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Antineoplastonihoito
Antineoplastonihoito (Atengenal + Astugenal) IV-infuusiona joka neljäs tunti vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkittavat saavat kasvavia annoksia Attengenalia ja Astugenalia, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
|
Aikuiset, joilla on meningiooma, saavat antineoplastonihoitoa (Atengenal + Astugenal).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti neuroonkologian (RANO) vastearviointia kohden kohdevaurioille ja arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien sairauksien häviäminen, joka kestää vähintään neljä viikkoa; Osittainen vaste (PR), >=50 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa, vähintään neljä viikkoa; Stabiili sairaus (SD),
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta kokonaiseloonjääminen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066521
- BC-BT-28 (MUUTA: Burzynski Research Institute, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .