- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003483
Antineoplastonterapi til behandling af patienter med meningiom
Fase II undersøgelse af antineoplastoner A10 og AS2-1 hos patienter med meningiom
RATIONALE: Nuværende behandlinger til voksne med meningeom giver begrænset fordel for patienten. Antineoplastonbehandlingens anti-canceregenskaber tyder på, at det kan vise sig gavnligt i behandlingen af voksne med meningeom.
FORMÅL: Denne undersøgelse udføres for at bestemme de virkninger (gode og dårlige), som antineoplastonbehandling har på voksne med meningeom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- For at bestemme effektiviteten af antineoplastonbehandling hos voksne med meningima målt ved et objektivt respons på behandlingen (komplet respons, delvis respons) eller stabil sygdom.
- For at bestemme sikkerheden og tolerancen af antineoplastonbehandling hos voksne med meningima.
OVERSIGT: Dette er et enkeltarms, åbent studie, hvor voksne med meningeom får gradvist eskalerende doser af intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal), indtil den maksimalt tolererede dosis er nået. Behandlingen fortsætter i mindst 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter 12 måneder kan patienter med fuldstændig eller delvis respons eller med stabil sygdom fortsætte behandlingen.
For at bestemme objektiv respons måles tumorstørrelse ved hjælp af MR-scanninger, som udføres hver 8. uge i de første to år, hver 3. måned i det tredje og fjerde år, hver 6. måned i det 5. og sjette år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive tildelt denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet meningeom, der er udviklet eller gentaget efter kirurgisk resektion og strålebehandling
- Bevis på resterende tumor ved MR-scanning udført inden for to uger før undersøgelsens start
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventede levealder:
- Mindst 2 måneder
Hæmatopoietisk:
- Hæmoglobin mindst 9 g/dL
- WBC mindst 2000/mm3
- Blodpladetal mindst 50.000/mm3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT ikke mere end 5 gange øvre normalgrænse
- Ingen leversvigt
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
- Ingen historie med nyresygdomme, der kontraindicerer høje doser af natrium
Kardiovaskulær:
- Ingen kronisk hjertesvigt
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
- Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstande, der kontraindicerer høje doser af natrium
Lunge:
- Ingen alvorlig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 uger efter undersøgelsen
- Ingen aktiv infektion
- Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
- Ingen samtidige immunmodulerende midler
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
- Ingen samtidige antineoplastiske midler
Endokrin terapi:
- Samtidige kortikosteroider tilladt
- Mindst 4 uger siden tidligere behandling med mifepriston og restitueret
Strålebehandling:
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
Kirurgi:
- Kom sig efter tidligere operation
Andet:
- Forudgående cytodifferentierende middel tilladt
- Ingen tidligere antineoplastonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusion hver fjerde time i mindst 12 måneder.
Forsøgspersoner får stigende doser af Atengenal og Astugenal, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
|
Voksne med meningeom vil modtage antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
|
Objektiv responsrate pr. Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af al sygdom, der har været vedvarende i mindst fire uger; Delvis respons (PR), >=50 % fald i summen af produkterne af de største vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, vedvarende i mindst fire uger; Stabil sygdom (SD),
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der overlevede
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder samlet overlevelse
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066521
- BC-BT-28 (ANDET: Burzynski Research Institute, Inc.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningiom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteSuspenderetDiffus, indre pontinsk gliomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Burzynski Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetAstrocytomer af lav gradForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetMalignt mesotheliomForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetStadie IV Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetFase IV Kræft i æggestokkene | Fase III Kræft i æggestokkeneForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetTyndtarmskræftForenede Stater
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetNeuroblastomForenede Stater