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원발성 간암 환자 치료에서 항네오플라스톤 요법

2017년 11월 19일 업데이트: Burzynski Research Institute

원발성 간암 환자를 대상으로 한 안티네오플라스톤 A10의 2상 연구

원발성 간암에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한적인 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 원발성 간암 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

목적: 이 연구는 진행성 두경부암 환자에게 Antineoplaston 요법이 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 간암 환자는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 정맥 내 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 점진적으로 증가시킵니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월까지 지속됩니다.

목표:

  • 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 진행성 원발성 간암 환자에 대한 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
  • 진행성 원발성 간암 환자에서 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
  • 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 원발성 간암으로 기존 요법에 반응할 가능성이 낮고 완치 요법이 존재하지 않는 암
  • CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  • 종양은 최소 2cm 이상이어야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 14세 이상

성능 상태:

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명:

  • 최소 2개월

조혈:

  • WBC 최소 2,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 50,000/mm3

간:

  • 3mg/dL 미만의 빌리루빈
  • SGOT/SGPT 정상 상한의 10배 이하
  • 간부전 없음

신장:

  • 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
  • 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음

심혈관:

  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 알려진 만성 심부전 없음
  • 울혈성 심부전 병력 없음
  • 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환의 병력 없음

폐:

  • 심각한 폐 질환 없음(예: 만성 폐쇄성 폐질환)

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 전 4주, 연구 중 및 연구 후 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 심각한 의학적 또는 정신과적 질환 없음
  • 활성 감염 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
  • 동시 면역 조절제 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
  • 동시 항종양제 없음

내분비 요법:

  • 동시 스테로이드 허용

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 8주 및 회복

수술:

  • 이전 수술에서 회복됨

다른:

  • 사전 항신생물 요법 없음
  • 사전 세포분화제 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal). 연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
의약품: 항네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)

원발성 간암 암 환자는 Antineoplaston 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다.

A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.

다른 이름들:
  • A10(Atengenal); AS2-1(아스튜제날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Burzynski Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1977년 3월 21일

기본 완료 (실제)

1999년 10월 17일

연구 완료 (실제)

1999년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066577
  • BC-HE-2 (다른: Burzynski Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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