Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met primaire leverkanker

19 november 2017 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplaston A10 bij patiënten met primaire leverkanker

De huidige therapieën voor primaire leverkanker bieden zeer beperkt voordeel voor de patiënt. De kankerbestrijdende eigenschappen van de behandeling met antineoplaston suggereren dat het nuttig kan zijn bij de behandeling van primaire leverkanker.

DOEL: Deze studie wordt uitgevoerd om de (goede en slechte) effecten te bepalen die behandeling met antineoplaston heeft op patiënten met gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primaire leverkanker krijgen geleidelijk stijgende doses intraveneuze antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal) totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling duurt maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van behandeling met antineoplaston bij patiënten met gevorderde primaire leverkanker, gemeten aan de hand van een objectieve respons op de therapie (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte).
  • Vaststellen van de veiligheid en tolerantie van behandeling met antineoplaston bij patiënten met gevorderde primaire leverkanker.
  • Om de objectieve respons te bepalen, wordt de tumorgrootte gemeten met behulp van MRI-scans, die gedurende de eerste twee jaar elke 8 weken worden uitgevoerd, elke 3 maanden voor het derde en vierde jaar, elke 6 maanden voor het 5e en zesde jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde primaire leverkanker die waarschijnlijk niet reageert op bestaande therapie en waarvoor geen curatieve therapie bestaat
  • Meetbare ziekte door CT-scan of MRI
  • Tumor moet minimaal 2 cm zijn

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 14 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 3 mg/dL
  • SGOT/SGPT niet groter dan 10 keer de bovengrens van normaal
  • Geen leverfalen

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doses natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen bekend chronisch hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen geschiedenis van andere cardiovasculaire aandoeningen die hoge doses natrium contra-indiceren

long:

  • Geen ernstige longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte)

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na het onderzoek
  • Geen ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Geen actieve infectie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende middelen

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen gelijktijdige antineoplastische middelen

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston
  • Eerdere cytodifferentiërende middelen zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antineoplaston-therapie
Antineoplaston-therapie (Atengenal + Astugenal) door middel van IV-infusie om de vier uur gedurende ten minste 12 maanden. Proefpersonen krijgen toenemende doseringen van Atengenal en Astugenal totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Antineoplastontherapie (Atengenal + Astugenal)

Patiënten met primaire leverkanker Kanker krijgen behandeling met antineoplaston (Atengenal + Astugenal).

De dagelijkse doses A10 en AS2-1 zijn verdeeld over zes infusies, die om de 4 uur worden gegeven. Elke infusie begint met een infusie van A10 en wordt onmiddellijk gevolgd door een infusie van AS2-1.

Andere namen:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 maart 1977

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 1999

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066577
  • BC-HE-2 (ANDER: Burzynski Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren