Antineoplaston terápia elsődleges májrákos betegek kezelésében
II. fázisú antineoplaston A10 vizsgálat elsődleges májrákos betegekben
Az elsődleges májrák jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy előnyösnek bizonyulhat az elsődleges májrák kezelésében.
CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston-terápia (jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik előrehaladott fej- és nyakrákos betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges májrákos betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
CÉLKITŰZÉSEK:
- Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása előrehaladott primer májrákban szenvedő betegeknél, a terápiára adott objektív válasz alapján (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
- Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása előrehaladott primer májrákban szenvedő betegeknél.
- Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt elsődleges májrák, amely valószínűleg nem reagál a meglévő terápiára, és amelyre nem létezik gyógyító terápia
- CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség
- A daganatnak legalább 2 cm-nek kell lennie
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 14 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- Karnofsky 60-100%
Várható élettartam:
- Legalább 2 hónap
Hematopoietikus:
- WBC legalább 2000/mm3
- Thrombocytaszám legalább 50 000/mm3
Máj:
- Bilirubin kevesebb, mint 3 mg/dl
- SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határának 10-szeresét
- Nincs májelégtelenség
Vese:
- A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
- Nincsenek olyan vesebetegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
Szív- és érrendszeri:
- Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
- Nem ismert krónikus szívelégtelenség
- Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
- A kórelőzményben nem szerepelnek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
Tüdő:
- Nincs súlyos tüdőbetegség (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség)
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt 4 hétig, a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 4 hétig
- Nincs súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség
- Nincs aktív fertőzés
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
- Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
Kemoterápia:
- Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
- Nincsenek egyidejűleg daganatellenes szerek
Endokrin terápia:
- Egyidejű szteroidok megengedettek
Sugárterápia:
- Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
Sebészet:
- Az előző műtétből felépült
Egyéb:
- Nincs korábbi antineoplaston terápia
- Előzetes citodifferenciáló szerek megengedettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül.
A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
|
Az elsődleges májrákos betegek antineoplaston terápiában részesülnek (Atengenal + Astugenal). Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066577
- BC-HE-2 (EGYÉB: Burzynski Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .