Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med primær leverkreft

19. november 2017 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplaston A10 hos pasienter med primær leverkreft

Nåværende terapier for primær leverkreft gir svært begrenset nytte for pasienten. Anti-kreftegenskapene til antineoplaston-terapi tyder på at det kan vise seg å være gunstig i behandlingen av primær leverkreft.

FORMÅL: Denne studien utføres for å bestemme effekten (gode og dårlige) som antineoplastonterapi har på pasienter med avansert hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære leverkreftpasienter får gradvis økende doser av intravenøs antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MÅL:

  • For å bestemme effekten av antineoplastonbehandling hos pasienter med avansert primær leverkreft, målt ved en objektiv respons på terapi (fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom).
  • For å bestemme sikkerheten og toleransen til antineoplastonbehandling hos pasienter med avansert primær leverkreft.
  • For å bestemme objektiv respons, måles tumorstørrelse ved å bruke MR-skanning, som utføres hver 8. uke de første to årene, hver 3. måned i det tredje og fjerde året, hver 6. måned i det 5. og 6. året, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær leverkreft som neppe reagerer på eksisterende behandling og som det ikke finnes kurativ behandling for
  • Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
  • Svulsten må være minst 2 cm

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 14 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 3 mg/dL
  • SGOT/SGPT ikke større enn 10 ganger øvre normalgrense
  • Ingen leversvikt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen kjent kronisk hjertesvikt
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med andre kardiovaskulære tilstander som kontraindiserer høye doser natrium

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon i 4 uker før studien, under studien og i 4 uker etter studien
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen aktiv infeksjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen samtidige antineoplastiske midler

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Tidligere cytodifferensierende midler tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Antineoplaston terapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) ved IV-infusjon hver fjerde time i minst 12 måneder. Forsøkspersoner får økende doser av Atengenal og Astugenal inntil maksimal tolerert dose er nådd.
Legemiddel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Pasienter med primær leverkreft vil få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De daglige dosene av A10 og AS2-1 er delt inn i seks infusjoner, som gis med 4-timers intervaller. Hver infusjon starter med infusjon av A10 og blir umiddelbart etterfulgt av infusjon av AS2-1.

Andre navn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mars 1977

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. oktober 1999

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066577
  • BC-HE-2 (ANNEN: Burzynski Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær leverkreft

Kliniske studier på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere