原発性肝がん患者の治療におけるアンチネオプラストン療法
2017年11月19日 更新者：Burzynski Research Institute
原発性肝がん患者におけるアンチネオプラストン A10 の第 II 相試験
原発性肝癌に対する現在の治療法は、患者に非常に限られた利益をもたらします。 アンチネオプラストン療法の抗がん特性は、原発性肝がんの治療に有益であることが証明される可能性があることを示唆しています。
目的: この研究は、進行した頭頸部がん患者に対するアンチネオプラストン療法の効果 (良い面と悪い面) を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
原発性肝がん患者は、最大耐用量に達するまで、静脈内抗ネオプラストン療法（アテゲナール + アステゲナール）の用量を徐々に増やしていきます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 か月まで継続します。
目的:
- 進行した原発性肝がん患者におけるアンチネオプラストン療法の有効性を、治療に対する客観的反応 (完全奏効、部分奏効、または病勢安定) によって測定することで判断すること。
- 進行した原発性肝がん患者におけるアンチネオプラストン療法の安全性と耐性を判断すること。 検索戦略:
- 客観的な反応を判断するために、最初の 2 年間は 8 週間ごと、3 年目と 4 年目は 3 か月ごと、5 年目と 6 年目は 6 か月ごと、その後は毎年 MRI スキャンを利用して腫瘍の大きさを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- 既存の治療法に反応する可能性が低く、根治的な治療法が存在しない、組織学的に確認された原発性肝がん
- CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
- 腫瘍は少なくとも2cmでなければなりません
患者の特徴:
年：
- 14歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 最低2ヶ月
造血：
- WBC 2,000/mm3 以上
- 血小板数 50,000/mm3 以上
肝臓：
- ビリルビン3mg/dL未満
- SGOT/SGPTが通常の上限の10倍以下
- 肝不全なし
腎臓：
- クレアチニンが2.5mg/dL以下
- -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない
心血管：
- コントロールされていない高血圧がない
- 既知の慢性心不全なし
- うっ血性心不全の病歴なし
- -高用量のナトリウムを禁忌とする他の心血管疾患の病歴はない
肺:
- 重篤な肺疾患がない（慢性閉塞性肺疾患など）
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、研究前の4週間、研究中、および研究後の4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
- 深刻な医学的または精神的疾患がない
- アクティブな感染はありません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
- 同時免疫調節剤なし
化学療法:
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアの場合は 6 週間）、回復した
- 併用抗悪性腫瘍薬なし
内分泌療法:
- 同時ステロイド使用可
放射線療法:
- 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過し、回復した
手術：
- 以前の手術から回復した
他の：
- 抗腫瘍薬による治療歴なし
- 許可された以前の細胞分化剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンチネオプラストン療法
抗腫瘍薬療法（Atengenal + Astugenal）を少なくとも 12 か月間、4 時間ごとに IV 注入する。
被験者は、最大耐量に達するまで、アテゲナールとアストゥゲナールの投与量を増やしていきます。
|
原発性肝がんがんの患者は、アンチネオプラストン療法（Atengenal + Astugenal）を受けます。 A10 と AS2-1 の 1 日量は 6 回の注入に分割され、4 時間間隔で投与されます。 各注入は A10 の注入で開始し、すぐに AS2-1 の注入が続きます。
他の名前：
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1977年3月21日
一次修了 (実際)
1999年10月17日
研究の完了 (実際)
1999年10月17日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月19日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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