Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med primär levercancer
Fas II-studie av antineoplaston A10 hos patienter med primär levercancer
Nuvarande terapier för primär levercancer ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att den kan visa sig vara fördelaktig vid behandling av primär levercancer.
SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med avancerad huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med primär levercancer får gradvis ökande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills maximal tolererad dos uppnås. Behandlingen fortsätter i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
MÅL:
- För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos patienter med avancerad primär levercancer, mätt som ett objektivt svar på behandlingen (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
- För att fastställa säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med avancerad primär levercancer.
- För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e månad under det 5:e och sjätte året och årligen därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad primär levercancer som sannolikt inte svarar på befintlig behandling och för vilken det inte finns någon botande behandling
- Mätbar sjukdom med datortomografi eller MR
- Tumören måste vara minst 2 cm
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 14 och uppåt
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 2 000/mm3
- Trombocytantal minst 50 000/mm3
Lever:
- Bilirubin mindre än 3 mg/dL
- SGOT/SGPT inte mer än 10 gånger den övre normalgränsen
- Ingen leversvikt
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
Kardiovaskulär:
- Ingen okontrollerad hypertoni
- Ingen känd kronisk hjärtsvikt
- Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
- Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser natrium
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom)
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel i 4 veckor före studien, under studien och i 4 veckor efter studien
- Ingen allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Ingen aktiv infektion
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
- Inga samtidiga immunmodulerande medel
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
- Inga samtidiga antineoplastiska medel
Endokrin terapi:
- Samtidiga steroider tillåtna
Strålbehandling:
- Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
Kirurgi:
- Återställd från tidigare operation
Övrig:
- Ingen tidigare antineoplastonbehandling
- Tidigare cytodifferentierande medel tillåtna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader.
Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
|
Patienter med primär levercancer kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal). De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.
Andra namn:
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066577
- BC-HE-2 (ÖVRIG: Burzynski Research Institute)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .