새로 진단된 진행성 수모세포종 소아 치료에서 에토포사이드 플러스 방사선 요법과 병용 화학 요법
2014년 7월 24일 업데이트: Children's Oncology Group
새로 진단된 높은 단계의 수모세포종을 가진 어린이를 위한 선량 집중 보조 화학요법과 방사선 요법을 동시에 투여하는 경구용 에토포사이드의 I/II상 타당성 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 진행성 수모세포종 어린이 치료에서 에토포사이드 + 방사선 요법과 병용 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
- 새로 진단된 높은 단계의 수모세포종을 가진 소아에서 경구용 에토포사이드 및 방사선 요법의 반응률 및 독성을 평가합니다.
- 이 환자들의 반응률과 독성을 POG #9031에 등록된 과거 대조군 환자와 비교하십시오.
- 이들 환자의 2년 무사고 생존율과 전체 생존율을 추정합니다.
- 이러한 환자에서 두개척수 방사선 조사 후 경구용 에토포사이드, 시스플라틴, 시클로포스파미드 및 빈크리스틴을 사용한 용량 집중 화학요법의 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 수술 후 1개월 이내에 치료를 시작합니다. 환자는 6주 동안 머리와 척추에 방사선 치료를 받고 후두와와 전이 부위에 부스트를 받습니다. 환자는 또한 3주 동안 방사선 요법과 동시에 그리고 방사선 요법 직후(1-3주 및 5-7주) 동안 1일 1회 2코스의 경구용 에토포사이드를 받습니다.
그런 다음 환자는 11주차에 시작하는 3개 코스에 대해 4주마다 1회 시스플라틴 IV, 3개 코스(11주, 15주 및 19주)에 대해 4주마다 21일 동안 매일 경구 에토포사이드, 1일 및 2일에 사이클로포스파미드 IV로 구성된 보조 화학 요법을 받습니다. filgrastim(G-CSF) SQ로 매일 8개 과정(23-51주) 동안 4주마다 최소 10일 동안, 그리고 8개 과정(23-51주) 동안 4주마다 1, 8, 15일에 vincristine IV .
환자는 1년 동안 3개월마다, 1년 동안 4개월마다, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 48명의 환자가 약 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
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53
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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- Naval Medical Center - San Diego
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
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- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
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- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- CCOP - Ochsner
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Portland, Maine, 미국, 04101
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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- Hurley Medical Center
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- University of Mississippi Medical Center
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Schneider Children's Hospital
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Stony Brook, New York, 미국, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott and White Clinic
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- Massey Cancer Center
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Roanoke, Virginia, 미국, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Bern, 스위스, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva, 스위스, 1211
- Clinique de Pediatrie
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Children's Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Universite Laval
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-
-
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Santurce, 푸에르토 리코, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 진단된 진행성(고등급) 소아 수모세포종
- MRI 또는 CT 스캔에서 최소 1.5 cm2 크기의 잔여 질환 또는
- CNS 또는 신경외 전이의 증거
환자 특성:
나이:
- 3~21
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상의 5배 미만인 SGPT
- 빌리루빈 1.5mg/dL 미만
신장:
- 크레아티닌 1.7mg/dL 미만 또는
- 크레아티닌 청소율 70mL/분 초과
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법:
- 사전 방사선 치료 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리 1, 에토포사이드, 50mg/m2/일
환자는 수술 후 1개월 이내에 치료를 시작합니다. 환자는 6주 동안 머리와 척추에 방사선 요법을 받고 후두와와 전이 부위에 부스트를 받습니다. 환자는 또한 3주 동안 방사선 요법과 동시에 그리고 방사선 요법 직후(1-3주 및 5-7주) 동안 1일 1회 2코스의 경구용 에토포사이드를 받습니다. 그런 다음 환자는 11주차에 시작하는 3개 코스에 대해 4주마다 1회 시스플라틴 IV, 3개 코스(11주, 15주 및 19주)에 대해 4주마다 21일 동안 매일 경구 에토포사이드, 1일 및 2일에 사이클로포스파미드 IV로 구성된 보조 화학 요법을 받습니다. filgrastim(G-CSF) SQ로 매일 8개 과정(23-51주) 동안 4주마다 최소 10일 동안, 그리고 8개 과정(23-51주) 동안 4주마다 1, 8, 15일에 vincristine IV . |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
실험적: 처리 2, 에토포사이드, 35mg/m2/일
환자는 수술 후 1개월 이내에 치료를 시작합니다. 환자는 6주 동안 머리와 척추에 방사선 요법을 받고 후두와와 전이 부위에 부스트를 받습니다. 환자는 또한 3주 동안 방사선 요법과 동시에 그리고 방사선 요법 직후(1-3주 및 5-7주) 동안 1일 1회 2코스의 경구용 에토포사이드를 받습니다. 그런 다음 환자는 11주차에 시작하는 3개 코스에 대해 4주마다 1회 시스플라틴 IV, 3개 코스(11주, 15주 및 19주)에 대해 4주마다 21일 동안 매일 경구 에토포사이드, 1일 및 2일에 사이클로포스파미드 IV로 구성된 보조 화학 요법을 받습니다. filgrastim(G-CSF) SQ로 매일 8개 과정(23-51주) 동안 4주마다 최소 10일 동안, 그리고 8개 과정(23-51주) 동안 4주마다 1, 8, 15일에 vincristine IV . |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로 진단된 높은 병기의 수모세포종을 가진 소아에서 용량 집중 보조 화학 요법과 함께 방사선 요법과 동시에 제공된 50mg/m2/일의 경구 에토포사이드의 효능을 평가합니다.
기간: 코스 1 종료(10주차)
|
허용할 수 없을 정도로 높은 수준의 독성이 발생할 수 있습니다.
이러한 이유로, 허용할 수 없는 수준의 독성을 겪는 적격 환자의 실제 비율이 10%를 초과하는 것으로 보이는 경우 연구 코디네이터가 이 연구를 조기에 중단할 수 있도록 설계된 3단계 중단 규칙이 있습니다.
|
코스 1 종료(10주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 수모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 보조제, 면역학
- 사이클로포스파마이드
- 에토포사이드
- 시스플라틴
- 레노그라스팀
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- 9631
- POG-9631 (기타 식별자: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066640 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
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뇌종양에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
Bioven Europe종료됨
-
University of Rochester완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음