Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этопозид плюс лучевая терапия с последующей комбинированной химиотерапией в лечении детей с недавно диагностированной медуллобластомой на поздних стадиях

24 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Технико-экономическое обоснование фазы I/II перорального приема этопозида одновременно с лучевой терапией с последующей дозоинтенсивной адъювантной химиотерапией у детей с недавно диагностированной медуллобластомой высокой стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности этопозида в сочетании с лучевой терапией с последующей комбинированной химиотерапией при лечении детей с недавно диагностированной поздней медуллобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить частоту ответа и токсичность перорального этопозида и лучевой терапии у детей с недавно диагностированной медуллобластомой высокой стадии.
  • Сравните скорость ответа и токсичность этих пациентов с историческими контрольными пациентами, зарегистрированными в POG # 9031.
  • Оцените 2-летнюю бессобытийную выживаемость и общую выживаемость этих пациентов.
  • Оцените токсичность дозоинтенсивной химиотерапии пероральным приемом этопозида, цисплатина, циклофосфамида и винкристина после краниоспинального облучения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты начинают лечение в течение 1 месяца после операции. Пациенты получают 6-недельную лучевую терапию головы и позвоночника с облучением задней черепной ямки и мест метастазирования. Пациенты также получают 2 курса перорального приема этопозида один раз в день в течение 3 недель одновременно с лучевой терапией и сразу после нее (недели 1-3 и 5-7).

Затем пациенты получают адъювантную химиотерапию, состоящую из цисплатина в/в один раз каждые 4 недели в течение 3 курсов, начиная с 11-й недели, перорального этопозида ежедневно в течение 21 дня каждые 4 недели в течение 3 курсов (недели 11, 15 и 19), циклофосфамида в/в в дни 1 и 2. с филграстимом (G-CSF) п/к ежедневно в течение не менее 10 дней каждые 4 недели в течение 8 курсов (недели 23-51) и винкристином внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели в течение 8 курсов (недели 23-51) .

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 1 года и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение примерно 2 лет для этого исследования будет набрано 48 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Пуэрто-Рико
      • Santurce, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически диагностированная медуллобластома у детей на поздних стадиях (высокой степени злокачественности).
  • Остаточное заболевание размером не менее 1,5 см2 на МРТ или КТ ИЛИ
  • Признаки поражения ЦНС или экстраневральных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 3 до 21

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • SGPT менее чем в 5 раз от нормы
  • Билирубин менее 1,5 мг/дл

Почечная:

  • Креатинин менее 1,7 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 70 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешены предшествующие кортикостероиды

Лучевая терапия:

  • Без предшествующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1, этопозид, 50 мг/м2/день

Пациенты начинают лечение в течение 1 месяца после операции. Пациенты получают 6-недельную лучевую терапию головы и позвоночника с импульсами на заднюю черепную ямку и места метастазирования. Пациенты также получают 2 курса перорального приема этопозида один раз в день в течение 3 недель одновременно с лучевой терапией и сразу после нее (недели 1-3 и 5-7).

Затем пациенты получают адъювантную химиотерапию, состоящую из цисплатина в/в один раз каждые 4 недели в течение 3 курсов, начиная с 11-й недели, перорального этопозида ежедневно в течение 21 дня каждые 4 недели в течение 3 курсов (недели 11, 15 и 19), циклофосфамида в/в в дни 1 и 2. с филграстимом (G-CSF) п/к ежедневно в течение не менее 10 дней каждые 4 недели в течение 8 курсов (недели 23-51) и винкристином внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели в течение 8 курсов (недели 23-51) .
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • СНБ №026271
  • ИНД № 7089
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
  • ИНД № 9197
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №067574
  • ИНД № 7161
Лекарство: цисплатин
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • СНБ №614629
  • Нейпоген®
Экспериментальный: Лечение 2, этопозид, 35 мг/м2/день

Пациенты начинают лечение в течение 1 месяца после операции. Пациенты получают 6-недельную лучевую терапию головы и позвоночника с импульсами на заднюю черепную ямку и места метастазирования. Пациенты также получают 2 курса перорального приема этопозида один раз в день в течение 3 недель одновременно с лучевой терапией и сразу после нее (недели 1-3 и 5-7).

Затем пациенты получают адъювантную химиотерапию, состоящую из цисплатина в/в один раз каждые 4 недели в течение 3 курсов, начиная с 11-й недели, перорального этопозида ежедневно в течение 21 дня каждые 4 недели в течение 3 курсов (недели 11, 15 и 19), циклофосфамида в/в в дни 1 и 2. с филграстимом (G-CSF) п/к ежедневно в течение не менее 10 дней каждые 4 недели в течение 8 курсов (недели 23-51) и винкристином внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 4 недели в течение 8 курсов (недели 23-51) .
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • СНБ №026271
  • ИНД № 7089
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: этопозид
Другие имена:
  • ВП-16
  • Вепесид
  • СНБ №141540
  • ИНД № 9197
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • СНБ №067574
  • ИНД № 7161
Лекарство: цисплатин
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • Цис-диамминдихлорплатина II
  • СНБ №119875
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • СНБ №614629
  • Нейпоген®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность перорального приема этопозида в дозе 50 мг/м2/сут одновременно с лучевой терапией с последующей интенсивной адъювантной химиотерапией у детей с недавно диагностированной медуллобластомой высокой стадии
Временное ограничение: Конец курса 1 (неделя 10)
Возможно, что могут возникнуть неприемлемо высокие уровни токсичности. По этой причине существует трехэтапное правило остановки, позволяющее координатору исследования прекратить это исследование досрочно, если окажется, что истинная доля подходящих пациентов, страдающих неприемлемыми уровнями токсичности, превышает 10%.
Конец курса 1 (неделя 10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9631
  • POG-9631 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066640 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться