- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003573
Radioterapia etopozydem plus, a następnie chemioterapia skojarzona w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanym zaawansowanym rdzeniakiem zarodkowym
Badanie wykonalności I/II fazy doustnego etopozydu podawanego jednocześnie z radioterapią, po której następuje intensywna chemioterapia adjuwantowa u dzieci z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym w zaawansowanym stadium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności etopozydu i radioterapii, a następnie chemioterapii skojarzonej w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanym zaawansowanym rdzeniakiem zarodkowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena odsetka odpowiedzi i toksyczności doustnego etopozydu i radioterapii u dzieci z nowo rozpoznanym rdzeniakiem zarodkowym w zaawansowanym stadium.
- Porównaj wskaźnik odpowiedzi i toksyczność tych pacjentów z historycznymi pacjentami kontrolnymi zarejestrowanymi na POG #9031.
- Oszacuj 2-letnie przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie tych pacjentów.
- Oceń toksyczność chemioterapii w dużych dawkach z doustnym etopozydem, cisplatyną, cyklofosfamidem i winkrystyną po napromieniowaniu czaszkowo-rdzeniowym u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci rozpoczynają leczenie w ciągu 1 miesiąca od operacji. Pacjenci otrzymują 6-tygodniową radioterapię na głowę i kręgosłup, z dopalaczami na dół tylny i miejsca przerzutów. Pacjenci otrzymują również 2 cykle doustnego etopozydu raz dziennie przez 3 tygodnie równocześnie z radioterapią i bezpośrednio po niej (tygodnie 1-3 i 5-7).
Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą składającą się z cisplatyny dożylnej raz na 4 tygodnie przez 3 kursy rozpoczynające się w 11. tygodniu, doustny etopozyd codziennie przez 21 dni co 4 tygodnie przez 3 kursy (tygodnie 11, 15 i 19), cyklofosfamid dożylny w dniach 1 i 2 z filgrastymem (G-CSF) SQ codziennie przez co najmniej 10 dni co 4 tygodnie przez 8 kursów (tygodnie 23-51) i winkrystyna IV w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie przez 8 kursów (tygodnie 23-51) .
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 48 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu około 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Santurce, Portoryko, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
- Inova Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznany histologicznie zaawansowany (wysoki stopień) dziecięcy rdzeniak zarodkowy
- Choroba resztkowa o powierzchni co najmniej 1,5 cm2 w obrazie MRI lub TK LUB
- Dowody przerzutów do OUN lub pozanerwowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 3 do 21
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- SGPT mniej niż 5 razy normalne
- Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
Nerkowy:
- Kreatynina poniżej 1,7 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Dozwolone wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów
Radioterapia:
- Bez wcześniejszej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie 1, Etopozyd, 50 mg/m2/dzień
Pacjenci rozpoczynają leczenie w ciągu 1 miesiąca od operacji. Pacjenci otrzymują 6-tygodniową radioterapię na głowę i kręgosłup, z dopalaczami na tylny dół i miejsca przerzutów. Pacjenci otrzymują również 2 cykle doustnego etopozydu raz dziennie przez 3 tygodnie równocześnie z radioterapią i bezpośrednio po niej (tygodnie 1-3 i 5-7). Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą składającą się z cisplatyny dożylnej raz na 4 tygodnie przez 3 kursy rozpoczynające się w 11. tygodniu, doustny etopozyd codziennie przez 21 dni co 4 tygodnie przez 3 kursy (tygodnie 11, 15 i 19), cyklofosfamid dożylny w dniach 1 i 2 z filgrastymem (G-CSF) SQ codziennie przez co najmniej 10 dni co 4 tygodnie przez 8 kursów (tygodnie 23-51) i winkrystyna IV w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie przez 8 kursów (tygodnie 23-51) . |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie 2, Etopozyd, 35 mg/m2/dzień
Pacjenci rozpoczynają leczenie w ciągu 1 miesiąca od operacji. Pacjenci otrzymują 6-tygodniową radioterapię na głowę i kręgosłup, z dopalaczami na tylny dół i miejsca przerzutów. Pacjenci otrzymują również 2 cykle doustnego etopozydu raz dziennie przez 3 tygodnie równocześnie z radioterapią i bezpośrednio po niej (tygodnie 1-3 i 5-7). Następnie pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą składającą się z cisplatyny dożylnej raz na 4 tygodnie przez 3 kursy rozpoczynające się w 11. tygodniu, doustny etopozyd codziennie przez 21 dni co 4 tygodnie przez 3 kursy (tygodnie 11, 15 i 19), cyklofosfamid dożylny w dniach 1 i 2 z filgrastymem (G-CSF) SQ codziennie przez co najmniej 10 dni co 4 tygodnie przez 8 kursów (tygodnie 23-51) i winkrystyna IV w dniach 1, 8 i 15 co 4 tygodnie przez 8 kursów (tygodnie 23-51) . |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności doustnego etopozydu w dawce 50 mg/m2/dobę podawanego jednocześnie z radioterapią, po której następuje intensywna chemioterapia uzupełniająca u dzieci z nowo rozpoznanym rdzeniakiem wielopostaciowym w zaawansowanym stadium
Ramy czasowe: Zakończenie kursu 1 (tydzień 10)
|
Możliwe jest wystąpienie niedopuszczalnie wysokiego poziomu toksyczności.
Z tego powodu istnieje 3-etapowa zasada przerwania badania, mająca na celu umożliwienie koordynatorowi badania wcześniejszego przerwania tego badania, jeśli okaże się, że rzeczywisty odsetek kwalifikujących się pacjentów, u których występuje niedopuszczalny poziom toksyczności, przekracza 10%.
|
Zakończenie kursu 1 (tydzień 10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Rdzeniak zarodkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Lenograstym
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9631
- POG-9631 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066640 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .