Etoposide Plus bestralingstherapie gevolgd door combinatiechemotherapie bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd gevorderd medulloblastoom
24 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group
Een fase I/II-haalbaarheidsstudie van oraal etoposide gelijktijdig toegediend met radiotherapie gevolgd door dosisintensieve adjuvante chemotherapie voor kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom in een hoog stadium
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van etoposide plus bestraling gevolgd door combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van kinderen met nieuw gediagnosticeerd gevorderd medulloblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Beoordeel het responspercentage en de toxiciteit van orale etoposide en radiotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom in een hoog stadium.
- Vergelijk het responspercentage en de toxiciteit van deze patiënten met historische controlepatiënten geregistreerd op POG #9031.
- Schat de gebeurtenisvrije overleving na 2 jaar en de algehele overleving van deze patiënten.
- Evalueer de toxiciteit van dosis-intensieve chemotherapie met oraal etoposide, cisplatine, cyclofosfamide en vincristine na craniospinale bestraling bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten beginnen met de behandeling binnen 1 maand na de operatie. Patiënten krijgen 6 weken radiotherapie van het hoofd en de wervelkolom, met boosts naar de fossa posterior en naar plaatsen van metastase. Patiënten krijgen ook 2 kuren oraal etoposide eenmaal daags gedurende 3 weken gelijktijdig met en onmiddellijk volgend op radiotherapie (week 1-3 en 5-7).
Patiënten krijgen vervolgens adjuvante chemotherapie bestaande uit cisplatine IV eens in de 4 weken gedurende 3 kuren beginnend op week 11, oraal etoposide dagelijks gedurende 21 dagen elke 4 weken gedurende 3 kuren (week 11, 15 en 19), cyclofosfamide IV op dag 1 en 2 met filgrastim (G-CSF) SQ dagelijks gedurende ten minste 10 dagen elke 4 weken gedurende 8 kuren (week 23-51), en vincristine IV op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken gedurende 8 kuren (week 23-51) .
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 4 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen ongeveer 2 jaar 48 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
-
-
-
-
Santurce, Puerto Rico, 00912
- San Jorge Childrens Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
- Naval Medical Center - San Diego
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- St. Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base, Texas, Verenigde Staten, 78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- INOVA Fairfax Hospital
-
Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
- West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
- St. Vincent Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Clinique de Pediatrie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch gediagnosticeerd gevorderd (hooggradig) medulloblastoom bij kinderen
- Restziekte van minimaal 1,5 cm2 groot op MRI- of CT-scan OK
- Bewijs van CZS of extraneurale metastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 3 tot 21
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- SGPT minder dan 5 keer normaal
- Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL
nier:
- Creatinine minder dan 1,7 mg/dL OF
- Creatinineklaring groter dan 70 ml/min
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Voorafgaande corticosteroïden toegestaan
Radiotherapie:
- Geen voorafgaande radiotherapie
Chirurgie:
- Niet gespecificeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling 1, Etoposide, 50 mg/m2/dag
Patiënten beginnen met de behandeling binnen 1 maand na de operatie. Patiënten krijgen 6 weken bestralingstherapie voor het hoofd en de wervelkolom, met boosts voor de fossa posterior en voor plaatsen met uitzaaiingen. Patiënten krijgen ook 2 kuren oraal etoposide eenmaal daags gedurende 3 weken gelijktijdig met en onmiddellijk volgend op radiotherapie (week 1-3 en 5-7). Patiënten krijgen vervolgens adjuvante chemotherapie bestaande uit cisplatine IV eens in de 4 weken gedurende 3 kuren beginnend op week 11, oraal etoposide dagelijks gedurende 21 dagen elke 4 weken gedurende 3 kuren (week 11, 15 en 19), cyclofosfamide IV op dag 1 en 2 met filgrastim (G-CSF) SQ dagelijks gedurende ten minste 10 dagen elke 4 weken gedurende 8 kuren (week 23-51), en vincristine IV op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken gedurende 8 kuren (week 23-51) . |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling 2, Etoposide, 35 mg/m2/dag
Patiënten beginnen met de behandeling binnen 1 maand na de operatie. Patiënten krijgen 6 weken bestralingstherapie voor het hoofd en de wervelkolom, met boosts voor de fossa posterior en voor plaatsen met uitzaaiingen. Patiënten krijgen ook 2 kuren oraal etoposide eenmaal daags gedurende 3 weken gelijktijdig met en onmiddellijk volgend op radiotherapie (week 1-3 en 5-7). Patiënten krijgen vervolgens adjuvante chemotherapie bestaande uit cisplatine IV eens in de 4 weken gedurende 3 kuren beginnend op week 11, oraal etoposide dagelijks gedurende 21 dagen elke 4 weken gedurende 3 kuren (week 11, 15 en 19), cyclofosfamide IV op dag 1 en 2 met filgrastim (G-CSF) SQ dagelijks gedurende ten minste 10 dagen elke 4 weken gedurende 8 kuren (week 23-51), en vincristine IV op dag 1, 8 en 15 elke 4 weken gedurende 8 kuren (week 23-51) . |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van oraal etoposide in een dosering van 50 mg/m2/dag, gelijktijdig gegeven met radiotherapie gevolgd door dosis-intensieve adjuvante chemotherapie bij kinderen met nieuw gediagnosticeerd medulloblastoom in een hoog stadium
Tijdsspanne: Einde cursus 1 (week 10)
|
Het is mogelijk dat er onaanvaardbaar hoge toxiciteitsniveaus ontstaan.
Om deze reden is er een stopregel in drie fasen die is ontworpen om de onderzoekscoördinator in staat te stellen deze studie vroegtijdig te stoppen als blijkt dat het werkelijke aantal in aanmerking komende patiënten met een onaanvaardbare toxiciteit hoger is dan 10%.
|
Einde cursus 1 (week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Albert Moghrabi, MD, Hôpital Sainte Justine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Medulloblastoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Adjuvantia, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Cisplatine
- Lenograstim
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- 9631
- POG-9631 (Andere identificatie: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066640 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .