Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposide Plus strålebehandling efterfulgt af kombinationskemoterapi til behandling af børn med nyligt diagnosticeret avanceret medulloblastom

24. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

En fase I/II-gennemførlighedsundersøgelse af oralt etoposid givet samtidig med strålebehandling efterfulgt af dosisintensiv adjuverende kemoterapi til børn med nydiagnosticeret højstadie medulloblastom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​etoposid plus strålebehandling efterfulgt af kombinationskemoterapi til behandling af børn med nyligt diagnosticeret fremskreden medulloblastom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder responsraten og toksiciteten af ​​oral etoposid og strålebehandling hos børn med nyligt diagnosticeret højstadie medulloblastom.
  • Sammenlign disse patienters responsrate og toksicitet med historiske kontrolpatienter registreret på POG #9031.
  • Estimer den 2-årige hændelsesfri overlevelse og den samlede overlevelse for disse patienter.
  • Evaluer toksiciteten af ​​dosisintensiv kemoterapi med oral etoposid, cisplatin, cyclophosphamid og vincristin efter kraniospinal bestråling hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter begynder behandlingen inden for 1 måned efter operationen. Patienterne modtager 6 ugers strålebehandling til hovedet og rygsøjlen, med boosts til den posteriore fossa og til metastasesteder. Patienterne får også 2 kure oralt etoposid én gang dagligt i 3 uger samtidig med og umiddelbart efter strålebehandling (uge 1-3 og 5-7).

Patienterne modtager derefter adjuverende kemoterapi bestående af cisplatin IV én gang hver 4. uge i 3 kure begyndende på uge 11, oral etoposid dagligt i 21 dage hver 4. uge i 3 forløb (uge 11, 15 og 19), cyclophosphamid IV på dag 1 og 2 med filgrastim (G-CSF) SQ dagligt i mindst 10 dage hver 4. uge i 8 kurser (uge 23-51) og vincristine IV på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge i 8 kurser (uge 23-51) .

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk diagnosticeret avanceret (høj grad) medulloblastom i barndommen
  • Restsygdom på mindst 1,5 cm2 i størrelse ved MR- eller CT-scanning ELLER
  • Bevis på CNS eller ekstraneurale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 3 til 21

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGPT mindre end 5 gange normalt
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,7 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 70 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere kortikosteroider tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1, Etoposid, 50mg/m2/dag

Patienter begynder behandlingen inden for 1 måned efter operationen. Patienterne modtager 6 ugers strålebehandling til hovedet og rygsøjlen, med boosts til den posteriore fossa og til metastasesteder. Patienterne får også 2 kure oralt etoposid én gang dagligt i 3 uger samtidig med og umiddelbart efter strålebehandling (uge 1-3 og 5-7).

Patienterne modtager derefter adjuverende kemoterapi bestående af cisplatin IV én gang hver 4. uge i 3 kure begyndende på uge 11, oral etoposid dagligt i 21 dage hver 4. uge i 3 forløb (uge 11, 15 og 19), cyclophosphamid IV på dag 1 og 2 med filgrastim (G-CSF) SQ dagligt i mindst 10 dage hver 4. uge i 8 kurser (uge 23-51) og vincristine IV på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge i 8 kurser (uge 23-51) .
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
  • IND #7089
Stråling: strålebehandling
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
  • IND #9197
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • IND #7161
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
Eksperimentel: Behandling 2, Etoposid, 35mg/m2/dag

Patienter begynder behandlingen inden for 1 måned efter operationen. Patienterne modtager 6 ugers strålebehandling til hovedet og rygsøjlen, med boosts til den posteriore fossa og til metastasesteder. Patienterne får også 2 kure oralt etoposid én gang dagligt i 3 uger samtidig med og umiddelbart efter strålebehandling (uge 1-3 og 5-7).

Patienterne modtager derefter adjuverende kemoterapi bestående af cisplatin IV én gang hver 4. uge i 3 kure begyndende på uge 11, oral etoposid dagligt i 21 dage hver 4. uge i 3 forløb (uge 11, 15 og 19), cyclophosphamid IV på dag 1 og 2 med filgrastim (G-CSF) SQ dagligt i mindst 10 dage hver 4. uge i 8 kurser (uge 23-51) og vincristine IV på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge i 8 kurser (uge 23-51) .
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
  • IND #7089
Stråling: strålebehandling
Medicin: etoposid
Andre navne:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
  • IND #9197
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • IND #7161
Medicin: cisplatin
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-diammindichlorplatin II
  • NSC #119875
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​oral etoposid ved 50 mg/m2/dag givet samtidig med strålebehandling efterfulgt af dosisintensiv adjuverende kemoterapi til børn med nyligt diagnosticeret højstadie medulloblastom
Tidsramme: Afslutning af kursus 1 (uge 10)
Det er muligt, at der kan opstå uacceptabelt høje niveauer af toksicitet. Af denne grund er der en 3-trins stopregel designet til at give studiekoordinatoren mulighed for at stoppe denne undersøgelse tidligt, hvis det ser ud til, at den sande andel af kvalificerede patienter, som lider af uacceptable niveauer af toksicitet, overstiger 10 %.
Afslutning af kursus 1 (uge 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9631
  • POG-9631 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066640 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumorer

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner