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Radioterapia con etoposide più seguita da chemioterapia combinata nel trattamento di bambini con medulloblastoma avanzato di nuova diagnosi

24 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fattibilità di fase I/II dell'etoposide orale somministrato in concomitanza con la radioterapia seguita da chemioterapia adiuvante a dose intensiva per i bambini con medulloblastoma in stadio avanzato di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di etoposide più radioterapia seguita da chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con medulloblastoma avanzato di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il tasso di risposta e la tossicità dell'etoposide orale e della radioterapia nei bambini con medulloblastoma ad alto stadio di nuova diagnosi.
  • Confronta il tasso di risposta e la tossicità di questi pazienti con i pazienti di controllo storici registrati su POG #9031.
  • Stimare la sopravvivenza libera da eventi a 2 anni e la sopravvivenza globale di questi pazienti.
  • Valutare la tossicità della chemioterapia a dose intensiva con etoposide orale, cisplatino, ciclofosfamide e vincristina dopo irradiazione craniospinale in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti iniziano il trattamento entro 1 mese dall'intervento. I pazienti ricevono 6 settimane di radioterapia alla testa e alla colonna vertebrale, con potenziamenti alla fossa cranica posteriore e ai siti di metastasi. I pazienti ricevono anche 2 cicli di etoposide orale una volta al giorno per 3 settimane in concomitanza e immediatamente dopo la radioterapia (settimane 1-3 e 5-7).

I pazienti ricevono quindi chemioterapia adiuvante costituita da cisplatino IV una volta ogni 4 settimane per 3 cicli a partire dalla settimana 11, etoposide orale ogni giorno per 21 giorni ogni 4 settimane per 3 cicli (settimane 11, 15 e 19), ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 2 con filgrastim (G-CSF) SQ al giorno per almeno 10 giorni ogni 4 settimane per 8 cicli (settimane 23-51) e vincristina EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane per 8 cicli (settimane 23-51) .

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 1 anno e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 48 pazienti sarà maturato per questo studio entro circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Université Laval
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Medulloblastoma infantile avanzato (di alto grado) diagnosticato istologicamente
  • Malattia residua di almeno 1,5 cm2 di dimensione alla risonanza magnetica o alla TC OPPURE
  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale o extraneurali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 3 a 21

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • SGPT inferiore a 5 volte il normale
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,7 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina superiore a 70 ml/min

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Precedenti corticosteroidi consentiti

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1, Etoposide, 50 mg/m2/die

I pazienti iniziano il trattamento entro 1 mese dall'intervento. I pazienti ricevono 6 settimane di radioterapia alla testa e alla colonna vertebrale, con potenziamenti alla fossa cranica posteriore e ai siti di metastasi. I pazienti ricevono anche 2 cicli di etoposide orale una volta al giorno per 3 settimane in concomitanza e immediatamente dopo la radioterapia (settimane 1-3 e 5-7).

I pazienti ricevono quindi chemioterapia adiuvante costituita da cisplatino IV una volta ogni 4 settimane per 3 cicli a partire dalla settimana 11, etoposide orale ogni giorno per 21 giorni ogni 4 settimane per 3 cicli (settimane 11, 15 e 19), ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 2 con filgrastim (G-CSF) SQ al giorno per almeno 10 giorni ogni 4 settimane per 8 cicli (settimane 23-51) e vincristina EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane per 8 cicli (settimane 23-51) .
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC # 026271
  • IND #7089
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
  • IND #9197
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
  • IND #7161
Droga: cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
Sperimentale: Trattamento 2, Etoposide, 35 mg/m2/die

I pazienti iniziano il trattamento entro 1 mese dall'intervento. I pazienti ricevono 6 settimane di radioterapia alla testa e alla colonna vertebrale, con potenziamenti alla fossa cranica posteriore e ai siti di metastasi. I pazienti ricevono anche 2 cicli di etoposide orale una volta al giorno per 3 settimane in concomitanza e immediatamente dopo la radioterapia (settimane 1-3 e 5-7).

I pazienti ricevono quindi chemioterapia adiuvante costituita da cisplatino IV una volta ogni 4 settimane per 3 cicli a partire dalla settimana 11, etoposide orale ogni giorno per 21 giorni ogni 4 settimane per 3 cicli (settimane 11, 15 e 19), ciclofosfamide IV nei giorni 1 e 2 con filgrastim (G-CSF) SQ al giorno per almeno 10 giorni ogni 4 settimane per 8 cicli (settimane 23-51) e vincristina EV nei giorni 1, 8 e 15 ogni 4 settimane per 8 cicli (settimane 23-51) .
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC # 026271
  • IND #7089
Radiazione: radioterapia
Droga: etoposide
Altri nomi:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
  • IND #9197
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • NSC # 067574
  • IND #7161
Droga: cisplatino
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Cis-diamminedicloroplatino II
  • NSC # 119875
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di etoposide orale a 50 mg/m2/giorno somministrato in concomitanza con la radioterapia seguita da chemioterapia adiuvante a dose intensiva nei bambini con medulloblastoma ad alto stadio di nuova diagnosi
Lasso di tempo: Fine del corso 1 (settimana 10)
È possibile che si verifichino livelli di tossicità inaccettabilmente elevati. Per questo motivo, esiste una regola di interruzione in 3 fasi progettata per consentire al coordinatore dello studio di interrompere anticipatamente questo studio se risulta che la percentuale reale di pazienti idonei che soffrono di livelli inaccettabili di tossicità supera il 10%.
Fine del corso 1 (settimana 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9631
  • POG-9631 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066640 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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