Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposide Plus strålbehandling följt av kombinationskemoterapi vid behandling av barn med nyligen diagnostiserat avancerad medulloblastom

24 juli 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En fas I/II genomförbarhetsstudie av oral etoposid ges samtidigt med strålbehandling följt med dosintensiv adjuvant kemoterapi för barn med nydiagnostiserat högstadium medulloblastom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera strålbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av etoposid plus strålbehandling följt av kombinationskemoterapi vid behandling av barn med nyligen diagnostiserat avancerad medulloblastom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bedöm svarsfrekvensen och toxiciteten av oral etoposid och strålbehandling hos barn med nyligen diagnostiserat högstadium medulloblastom.
  • Jämför svarsfrekvensen och toxiciteten hos dessa patienter med historiska kontrollpatienter registrerade på POG #9031.
  • Uppskatta den 2-års händelsefria överlevnaden och den totala överlevnaden för dessa patienter.
  • Utvärdera toxiciteten av dosintensiv kemoterapi med oral etoposid, cisplatin, cyklofosfamid och vinkristin efter kraniospinal bestrålning hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienter påbörjar behandlingen inom 1 månad efter operationen. Patienterna får 6 veckors strålbehandling mot huvudet och ryggraden, med förstärkningar av den bakre fossan och till metastaser. Patienterna får också 2 kurer med oral etoposid en gång dagligen i 3 veckor samtidigt med och omedelbart efter strålbehandling (vecka 1-3 och 5-7).

Patienterna får sedan adjuvant kemoterapi bestående av cisplatin IV en gång var 4:e vecka i 3 kurer med början på vecka 11, oral etoposid dagligen i 21 dagar var 4:e vecka i 3 kurer (veckor 11, 15 och 19), cyklofosfamid IV på dag 1 och 2 med filgrastim (G-CSF) SQ dagligen i minst 10 dagar var 4:e vecka i 8 kurer (vecka 23-51), och vincristine IV på dagarna 1, 8 och 15 var 4:e vecka i 8 kurer (vecka 23-51) .

Patienterna följs var 3:e månad under 1 år, var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad under 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 48 patienter kommer att samlas in för denna studie inom cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor college of medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier De L'Universite Laval
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt diagnostiserat avancerad (höggradig) medulloblastom hos barn
  • Återstående sjukdom på minst 1,5 cm2 i storlek på MRT eller datortomografi ELLER
  • Bevis på CNS eller extraneurala metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 3 till 21

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • SGPT mindre än 5 gånger normalt
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,7 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 70 ml/min

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare kortikosteroider tillåtna

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1, Etoposid, 50mg/m2/dag

Patienterna påbörjar behandlingen inom 1 månad efter operationen. Patienterna får 6 veckors strålbehandling mot huvudet och ryggraden, med förstärkningar av den bakre fossan och till metastaser. Patienterna får också 2 kurer med oral etoposid en gång dagligen i 3 veckor samtidigt med och omedelbart efter strålbehandling (vecka 1-3 och 5-7).

Patienterna får sedan adjuvant kemoterapi bestående av cisplatin IV en gång var 4:e vecka i 3 kurer med början på vecka 11, oral etoposid dagligen i 21 dagar var 4:e vecka i 3 kurer (veckor 11, 15 och 19), cyklofosfamid IV på dag 1 och 2 med filgrastim (G-CSF) SQ dagligen i minst 10 dagar var 4:e vecka i 8 kurer (vecka 23-51), och vincristine IV på dagarna 1, 8 och 15 var 4:e vecka i 8 kurer (vecka 23-51) .
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
  • IND #7089
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: etoposid
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
  • IND #9197
Läkemedel: vinkristinsulfat
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • IND #7161
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-diamindiklorplatina II
  • NSC #119875
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
Experimentell: Behandling 2, Etoposid, 35mg/m2/dag

Patienterna påbörjar behandlingen inom 1 månad efter operationen. Patienterna får 6 veckors strålbehandling mot huvudet och ryggraden, med förstärkningar av den bakre fossan och till metastaser. Patienterna får också 2 kurer med oral etoposid en gång dagligen i 3 veckor samtidigt med och omedelbart efter strålbehandling (vecka 1-3 och 5-7).

Patienterna får sedan adjuvant kemoterapi bestående av cisplatin IV en gång var 4:e vecka i 3 kurer med början på vecka 11, oral etoposid dagligen i 21 dagar var 4:e vecka i 3 kurer (veckor 11, 15 och 19), cyklofosfamid IV på dag 1 och 2 med filgrastim (G-CSF) SQ dagligen i minst 10 dagar var 4:e vecka i 8 kurer (vecka 23-51), och vincristine IV på dagarna 1, 8 och 15 var 4:e vecka i 8 kurer (vecka 23-51) .
Läkemedel: cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
  • IND #7089
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: etoposid
Andra namn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
  • IND #9197
Läkemedel: vinkristinsulfat
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • IND #7161
Läkemedel: cisplatin
Andra namn:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-diamindiklorplatina II
  • NSC #119875
Biologisk: filgrastim
Andra namn:
  • G-CSF
  • Granulocytkolonistimulerande faktor
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av oral etoposid vid 50 mg/m2/dag givet samtidigt med strålbehandling följt av dosintensiv adjuvant kemoterapi till barn med nydiagnostiserade högstadium medulloblastom
Tidsram: Slut på kurs 1 (vecka 10)
Det är möjligt att oacceptabelt höga nivåer av toxicitet kan uppstå. Av denna anledning finns det en stoppregel i tre steg utformad för att tillåta studiekoordinatorn att avbryta denna studie tidigt om det visar sig att den verkliga andelen kvalificerade patienter som lider av oacceptabla nivåer av toxicitet överstiger 10 %.
Slut på kurs 1 (vecka 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9631
  • POG-9631 (Annan identifierare: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066640 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumörer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera