Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie etoposidem plus následovaná kombinovanou chemoterapií při léčbě dětí s nově diagnostikovaným pokročilým meduloblastomem

24. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Fáze I/II studie proveditelnosti perorálního etoposidu podávaného současně s radioterapií s následnou dávkově intenzivní adjuvantní chemoterapií pro děti s nově diagnostikovaným meduloblastomem ve vysokém stadiu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost etoposidu a radiační terapie následované kombinovanou chemoterapií při léčbě dětí s nově diagnostikovaným pokročilým meduloblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte míru odpovědi a toxicitu perorálního etoposidu a radioterapie u dětí s nově diagnostikovaným meduloblastomem ve vysokém stadiu.
  • Porovnejte míru odezvy a toxicitu těchto pacientů s historickými kontrolními pacienty registrovanými na POG č. 9031.
  • Odhadněte 2leté přežití bez příhody a celkové přežití těchto pacientů.
  • Zhodnoťte toxicitu dávkově intenzivní chemoterapie perorálním etoposidem, cisplatinou, cyklofosfamidem a vinkristinem po kraniospinálním ozáření u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti zahajují léčbu do 1 měsíce po operaci. Pacienti dostávají 6týdenní radioterapii hlavy a páteře s posilovači do zadní jámy a do míst metastáz. Pacienti také dostávají 2 cykly perorálního etoposidu jednou denně po dobu 3 týdnů souběžně s radioterapií a bezprostředně po ní (1.–3. a 5.–7. týden).

Pacienti poté dostávají adjuvantní chemoterapii sestávající z cisplatiny IV jednou za 4 týdny ve 3 cyklech počínaje týdnem 11, perorálního etoposidu denně po dobu 21 dnů každé 4 týdny ve 3 cyklech (11., 15. a 19. týden), cyklofosfamidu IV ve dnech 1 a 2 s filgrastimem (G-CSF) SQ denně po dobu alespoň 10 dnů každé 4 týdny v 8 cyklech (týdny 23-51) a vinkristinem IV ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny v 8 cyklech (týdny 23-51) .

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 48 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky diagnostikovaný pokročilý (vysoký stupeň) dětský meduloblastom
  • Reziduální onemocnění o velikosti alespoň 1,5 cm2 na MRI nebo CT NEBO
  • Důkaz CNS nebo extraneurálních metastáz

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 3 až 21

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • SGPT méně než 5krát normální
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,7 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí kortikosteroidy povoleny

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba 1, Etoposid, 50 mg/m2/den

Pacienti zahajují léčbu do 1 měsíce po operaci. Pacienti dostávají 6týdenní radiační terapii hlavy a páteře s posilováním do zadní jámy a do míst metastáz. Pacienti také dostávají 2 cykly perorálního etoposidu jednou denně po dobu 3 týdnů souběžně s radioterapií a bezprostředně po ní (1.–3. a 5.–7. týden).

Pacienti poté dostávají adjuvantní chemoterapii sestávající z cisplatiny IV jednou za 4 týdny ve 3 cyklech počínaje týdnem 11, perorálního etoposidu denně po dobu 21 dnů každé 4 týdny ve 3 cyklech (11., 15. a 19. týden), cyklofosfamidu IV ve dnech 1 a 2 s filgrastimem (G-CSF) SQ denně po dobu alespoň 10 dnů každé 4 týdny v 8 cyklech (týdny 23-51) a vinkristinem IV ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny v 8 cyklech (týdny 23-51) .
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
  • IND #7089
Záření: radiační terapie
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
  • IND #9197
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • IND #7161
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #119875
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®
Experimentální: Léčba 2, Etoposid, 35 mg/m2/den

Pacienti zahajují léčbu do 1 měsíce po operaci. Pacienti dostávají 6 týdnů ozařování hlavy a páteře s posilováním do zadní jámy a do míst metastáz. Pacienti také dostávají 2 cykly perorálního etoposidu jednou denně po dobu 3 týdnů souběžně s radioterapií a bezprostředně po ní (1.–3. a 5.–7. týden).

Pacienti poté dostávají adjuvantní chemoterapii sestávající z cisplatiny IV jednou za 4 týdny ve 3 cyklech počínaje týdnem 11, perorálního etoposidu denně po dobu 21 dnů každé 4 týdny ve 3 cyklech (11., 15. a 19. týden), cyklofosfamidu IV ve dnech 1 a 2 s filgrastimem (G-CSF) SQ denně po dobu alespoň 10 dnů každé 4 týdny v 8 cyklech (týdny 23-51) a vinkristinem IV ve dnech 1, 8 a 15 každé 4 týdny v 8 cyklech (týdny 23-51) .
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • NSC #026271
  • IND #7089
Záření: radiační terapie
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC #141540
  • IND #9197
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • NSC #067574
  • IND #7161
Lék: cisplatina
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Cis-diamindichloroplatina II
  • NSC #119875
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • NSC #614629
  • Neupogen®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinnost perorálního etoposidu v dávce 50 mg/m2/den podávaného současně s radioterapií následovanou dávkově intenzivní adjuvantní chemoterapií u dětí s nově diagnostikovaným meduloblastomem ve vysokém stadiu
Časové okno: Konec kurzu 1 (týden 10)
Je možné, že se mohou objevit nepřijatelně vysoké úrovně toxicity. Z tohoto důvodu existuje pravidlo třífázového zastavení navržené tak, aby umožnilo koordinátorovi studie zastavit tuto studii předčasně, pokud se ukáže, že skutečný podíl způsobilých pacientů, kteří trpí nepřijatelnými úrovněmi toxicity, přesahuje 10 %.
Konec kurzu 1 (týden 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Albert Moghrabi, MD, Hopital Sainte Justine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9631
  • POG-9631 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066640 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit