- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003707
진행성 암 환자 치료의 병용 화학 요법
진행성 난치성 암 환자에서 젬시타빈과 병용한 파네실 트랜스퍼라제 억제제 R115777의 만성 경구 투여의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 최대 허용 용량(MTD) 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 진행성 암 환자 치료에서 R115777과 젬시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 암 환자에서 젬시타빈과 티피파르닙의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 티피파르닙과 젬시타빈 간의 잠재적인 약동학적 상호작용을 조사합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자에서 이 요법의 효능을 결정합니다.
- 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 tipifarnib의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 2일부터 12시간마다 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다.
최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 3-6명의 환자 코호트가 각각 티피파르닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
삶의 질은 치료 전, 각 과정의 22일째 및 치료 종료 시에 평가됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 40명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 치료 요법이 존재하지 않는 병리학적으로 입증된 진행성 암
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
- 헤모글로빈 9g/dL 초과
간:
- 빌리루빈 정상
- SGOT 및 SGPT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)
신장:
- 크레아티닌 정상
다른:
- 합리적인 영양 상태를 유지하기에 충분한 비보조 경구 또는 경장 섭취
- 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 동시 의학적 상태 없음
- 교정 렌즈 이외의 개입이 필요한 활성 시각 장애 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 사전 골수 이식 없음
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 골수 또는 줄기 세포 구조를 통한 이전의 고용량 화학 요법 없음
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 호르몬 요법 없음(메게스트롤 아세테이트 제외)
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음(연구 첫 28일 이내의 완화 방사선 요법 제외)
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 연구 요법 이후 최소 30일
- 동시 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066815
- P30CA054174 (미국 NIH 보조금/계약)
- UTHSC-9785011335 (기타 식별자: UTHSCSA IRB)
- JRF-R115777-USA-4A (기타 식별자: Johnson and Johnson)
- SACI-IDD-98-03 (기타 식별자: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1501 (기타 식별자: NCI)
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