이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 암 환자 치료의 병용 화학 요법

진행성 난치성 암 환자에서 젬시타빈과 병용한 파네실 트랜스퍼라제 억제제 R115777의 만성 경구 투여의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 1상, 최대 허용 용량(MTD) 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 암 환자 치료에서 R115777과 젬시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 진행성 암 환자에서 젬시타빈과 티피파르닙의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 티피파르닙과 젬시타빈 간의 잠재적인 약동학적 상호작용을 조사합니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 환자에서 이 요법의 효능을 결정합니다.
  • 이 환자들의 삶의 질을 평가하십시오.

개요: 이것은 tipifarnib의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 2일부터 12시간마다 경구용 티피파르닙을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 계속됩니다.

최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 3-6명의 환자 코호트가 각각 티피파르닙 용량을 증량합니다. MTD는 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

삶의 질은 치료 전, 각 과정의 22일째 및 치료 종료 시에 평가됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 40명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 치료 요법이 존재하지 않는 병리학적으로 입증된 진행성 암

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
  • 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
  • 헤모글로빈 9g/dL 초과

간:

  • 빌리루빈 정상
  • SGOT 및 SGPT는 정상 상한치(ULN)의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)

신장:

  • 크레아티닌 정상

다른:

  • 합리적인 영양 상태를 유지하기에 충분한 비보조 경구 또는 경장 섭취
  • 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 동시 의학적 상태 없음
  • 교정 렌즈 이외의 개입이 필요한 활성 시각 장애 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 골수 이식 없음
  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
  • 골수 또는 줄기 세포 구조를 통한 이전의 고용량 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 호르몬 요법 없음(메게스트롤 아세테이트 제외)

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주
  • 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음(연구 첫 28일 이내의 완화 방사선 요법 제외)

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 연구 요법 이후 최소 30일
  • 동시 조사 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UTHSC-9785011335 (기타 식별자: UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (기타 식별자: Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (기타 식별자: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (기타 식별자: NCI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다