Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med avansert kreft

26. juni 2012 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase I, maksimal tolerert dose (MTD)-forsøk for å bestemme sikkerheten og farmakokinetikken ved kronisk oral administrering av Farnesyltransferasehemmer R115777 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert uhelbredelig kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere R115777 med gemcitabin ved behandling av pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av tipifarnib i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert kreft.
  • Undersøk potensielle farmakokinetiske interaksjoner mellom tipifarnib og gemcitabin hos disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette regimet hos pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Vurdere livskvaliteten til disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av tipifarnib.

Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og oral tipifarnib hver 12. time med start på dag 2. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar hver eskalerende dose tipifarnib inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet.

Livskvalitet vurderes før behandling, dag 22 i hvert kurs, og ved behandlingsslutt.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bevist avansert kreft som ikke finnes kurativ behandling for

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
  • Hemoglobin større enn 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (ikke større enn 5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Annen:

  • Uassistert oralt eller enteralt inntak tilstrekkelig til å opprettholde en rimelig ernæringstilstand
  • Ingen samtidig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Ingen aktive synsforstyrrelser som krever inngrep utover korrigerende linser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere benmargstransplantasjon
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere høydose kjemoterapi med benmarg eller stamcelleredning
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling (unntatt megestrolacetat)

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen
  • Ingen samtidig strålebehandling (unntatt palliativ strålebehandling innen de første 28 dagene av studien)

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 30 dager siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Ingen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UTHSC-9785011335 (Annen identifikator: UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (Annen identifikator: Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (Annen identifikator: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (Annen identifikator: NCI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere