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進行がん患者の治療における併用化学療法

進行性難治性がん患者におけるファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤 R115777 とゲムシタビンの併用慢性経口投与の安全性と薬物動態を決定する第 I 相最大耐用量 (MTD) 試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: 進行がん患者の治療における R115777 とゲムシタビンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 進行がん患者におけるゲムシタビンと併用したティピファルニブの最大耐用量と用量制限毒性を決定する。
  • これらの患者におけるティピファルニブとゲムシタビンの間の潜在的な薬物動態相互作用を調査します。
  • 測定可能または評価可能な疾患を患う患者におけるこのレジメンの有効性を判断します。
  • これらの患者の生活の質を評価します。

概要: これはティピファルニブの用量漸増研究です。

患者は、1、8、15日目にゲムシタビンを30分かけてIV投与され、2日目からは12時間ごとにチピファルニブを経口投与される。疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は4週間ごとに継続される。

3~6人の患者からなるコホートはそれぞれ、最大耐用量(MTD)に達するまで段階的にティピファルニブの用量を投与される。 MTD は、患者の 3 分の 1 未満が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。

生活の質は、治療前、各コースの 22 日目、および治療終了時に評価されます。

予測される獲得数: この研究では最大 40 人の患者が獲得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 根治療法が存在しない病理学的に証明された進行がん

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • 好中球の絶対数が 1,500/mm^3 を超える
  • 血小板数が100,000/mm^3を超える
  • ヘモグロビンが9 g/dLを超える

肝臓:

  • ビリルビン正常
  • SGOTおよびSGPTは正常値の上限(ULN)の2倍以下(肝転移がある場合はULNの5倍以下)

腎臓:

  • クレアチニン正常

他の:

  • 適度な栄養状態を維持するのに十分な、補助なしの経口または経腸摂取
  • 研究への参加を妨げる可能性のある併発病状がないこと
  • 矯正レンズ以外の介入を必要とする活動的な視覚障害がない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 過去に骨髄移植を受けていない
  • 同時免疫療法なし

化学療法:

  • 以前の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間)
  • 骨髄または幹細胞レスキューによる高用量化学療法を行っていない
  • 他の同時化学療法は行わない

内分泌療法:

  • 同時ホルモン療法なし(酢酸メゲストロールを除く)

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
  • 骨髄の25%以上に対する放射線治療歴がない
  • 同時放射線療法なし(研究の最初の28日以内の緩和放射線療法を除く)

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前の治験治療から少なくとも 30 日が経過している
  • 同時治験治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eric K. Rowinsky, MD、San Antonio Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年10月1日

一次修了 (実際)

2002年11月1日

研究の完了 (実際)

2002年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月26日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (米国 NIH グラント/契約)
  • UTHSC-9785011335 (その他の識別子:UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (その他の識別子:Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (その他の識別子:San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (その他の識別子:NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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