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联合化疗治疗晚期癌症患者

确定法呢基转移酶抑制剂 R115777 与吉西他滨联合治疗晚期不可治愈癌症患者慢性口服给药的安全性和药代动力学的 I 期最大耐受剂量 (MTD) 试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的:I 期试验研究 R115777 与吉西他滨联合治疗晚期癌症患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定替比法尼联合吉西他滨治疗晚期癌症患者的最大耐受剂量和剂量限制毒性。
  • 在这些患者中研究替比法尼和吉西他滨之间潜在的药代动力学相互作用。
  • 确定该方案对患有可测量或可评估疾病的患者的疗效。
  • 评估这些患者的生活质量。

大纲:这是替比法尼的剂量递增研究。

患者在第 1、8 和 15 天接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射,并从第 2 天开始每 12 小时口服一次替比法尼。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 4 周继续治疗一次。

每组 3-6 名患者均接受递增剂量的替比法尼,直至达到最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 被定义为少于三分之一的患者经历剂量限制性毒性的剂量。

在治疗前、每个疗程的第 22 天和治疗结束时评估生活质量。

预计应计:本研究最多将应计 40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经病理证实的晚期癌症,尚无治愈方法

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm^3
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3
  • 血红蛋白大于 9 g/dL

肝脏:

  • 胆红素正常
  • SGOT 和 SGPT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍(如果存在肝转移,则不超过 ULN 的 5 倍)

肾脏:

  • 肌酐正常

其他:

  • 足以维持合理营养状态的独立口服或肠道摄入量
  • 没有可能干扰研究参与的并发医疗状况
  • 除了矫正镜片外,没有需要干预的活动性视觉障碍
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 之前没有进行过骨髓移植
  • 无同步免疫治疗

化疗:

  • 自上次化疗以来至少 4 周(亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周)
  • 之前没有进行过骨髓或干细胞拯救的高剂量化疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗:

  • 没有同时进行激素治疗(醋酸甲地孕酮除外)

放疗:

  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 未对 25% 或更多的骨髓进行过放疗
  • 无同步放疗(研究前 28 天内的姑息性放疗除外)

外科手术:

  • 未指定

其他:

  • 自先前研究性治疗以来至少 30 天
  • 没有同步研究治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eric K. Rowinsky, MD、San Antonio Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年10月1日

初级完成 (实际的)

2002年11月1日

研究完成 (实际的)

2002年11月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月14日

首次发布 (估计)

2003年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月26日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UTHSC-9785011335 (其他标识符:UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (其他标识符:Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (其他标识符:San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (其他标识符:NCI)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸吉西他滨的临床试验

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