Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

26 juni 2012 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Een fase I, maximaal getolereerde dosis (MTD)-studie om de veiligheid en farmacokinetiek te bepalen van chronische orale toediening van farnesyltransferaseremmer R115777 in combinatie met gemcitabine bij proefpersonen met vergevorderde ongeneeslijke kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van R115777 met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en dosisbeperkende toxiciteit van tipifarnib in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde kanker.
  • Onderzoek mogelijke farmacokinetische interacties tussen tipifarnib en gemcitabine bij deze patiënten.
  • Bepaal de werkzaamheid van dit regime bij patiënten met een meetbare of evalueerbare ziekte.
  • Evalueer de kwaliteit van leven van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van tipifarnib.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 en oraal tipifarnib om de 12 uur vanaf dag 2. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen elk toenemende doses tipifarnib totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij minder dan een derde van de patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld vóór de behandeling, op dag 22 van elke kuur en aan het einde van de behandeling.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bewezen gevorderde kanker waarvoor geen curatieve therapie bestaat

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Hemoglobine hoger dan 9 g/dL

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT en SGPT niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (niet meer dan 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

nier:

  • Creatinine normaal

Ander:

  • Orale of enterale inname zonder hulp voldoende om een ​​redelijke voedingstoestand te behouden
  • Geen gelijktijdige medische aandoening die waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek verstoort
  • Geen actieve visuele stoornissen die interventie vereisen buiten corrigerende lenzen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande beenmergtransplantatie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine)
  • Geen eerdere hoge dosis chemotherapie met redding van beenmerg of stamcellen
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormoontherapie (behalve megestrolacetaat)

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg
  • Geen gelijktijdige radiotherapie (behalve palliatieve radiotherapie binnen de eerste 28 dagen van het onderzoek)

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoekstherapie
  • Geen gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UTHSC-9785011335 (Andere identificatie: UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (Andere identificatie: Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (Andere identificatie: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren