Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kræft

Et fase I forsøg med maksimal tolereret dosis (MTD) til bestemmelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved kronisk oral administration af farnesyltransferasehæmmer R115777 i kombination med gemcitabin hos forsøgspersoner med avanceret uhelbredelig cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere R115777 med gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af tipifarnib i kombination med gemcitabin hos patienter med fremskreden cancer.
  • Undersøg potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem tipifarnib og gemcitabin hos disse patienter.
  • Bestem effektiviteten af ​​dette regime hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Evaluer livskvaliteten for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af tipifarnib.

Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og oral tipifarnib hver 12. time begyndende på dag 2. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af tipifarnib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Livskvalitet vurderes før behandling, på dag 22 i hvert forløb og ved behandlingens afslutning.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 40 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk dokumenteret fremskreden kræft, for hvilken der ikke findes helbredende behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin større end 9 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin normalt

Andet:

  • Uassisteret oralt eller enteralt indtag tilstrækkeligt til at opretholde en rimelig ernæringstilstand
  • Ingen samtidig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
  • Ingen aktive synsforstyrrelser, der kræver indgriben ud over korrigerende linser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen forudgående knoglemarvstransplantation
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi med knoglemarv eller stamcelleredning
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling (undtagen megestrolacetat)

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
  • Ingen samtidig strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling inden for de første 28 dage af undersøgelsen)

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsbehandling
  • Ingen samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2003

Først opslået (Skøn)

15. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UTHSC-9785011335 (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (Anden identifikator: Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (Anden identifikator: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (Anden identifikator: NCI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

3
Abonner