- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00003707
Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med avanceret kræft
Et fase I forsøg med maksimal tolereret dosis (MTD) til bestemmelse af sikkerheden og farmakokinetikken ved kronisk oral administration af farnesyltransferasehæmmer R115777 i kombination med gemcitabin hos forsøgspersoner med avanceret uhelbredelig cancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.
FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere R115777 med gemcitabin til behandling af patienter med fremskreden cancer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af tipifarnib i kombination med gemcitabin hos patienter med fremskreden cancer.
- Undersøg potentielle farmakokinetiske interaktioner mellem tipifarnib og gemcitabin hos disse patienter.
- Bestem effektiviteten af dette regime hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom.
- Evaluer livskvaliteten for disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af tipifarnib.
Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og oral tipifarnib hver 12. time begyndende på dag 2. Behandlingen fortsætter hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 3-6 patienter modtager hver eskalerende doser af tipifarnib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Livskvalitet vurderes før behandling, på dag 22 i hvert forløb og ved behandlingens afslutning.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 40 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Patologisk dokumenteret fremskreden kræft, for hvilken der ikke findes helbredende behandling
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
- Blodpladetal større end 100.000/mm^3
- Hæmoglobin større end 9 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin normalt
- SGOT og SGPT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
Nyre:
- Kreatinin normalt
Andet:
- Uassisteret oralt eller enteralt indtag tilstrækkeligt til at opretholde en rimelig ernæringstilstand
- Ingen samtidig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
- Ingen aktive synsforstyrrelser, der kræver indgriben ud over korrigerende linser
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen forudgående knoglemarvstransplantation
- Ingen samtidig immunterapi
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
- Ingen tidligere højdosis kemoterapi med knoglemarv eller stamcelleredning
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling (undtagen megestrolacetat)
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven
- Ingen samtidig strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling inden for de første 28 dage af undersøgelsen)
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Mindst 30 dage siden tidligere forsøgsbehandling
- Ingen samtidig undersøgelsesterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066815
- P30CA054174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UTHSC-9785011335 (Anden identifikator: UTHSCSA IRB)
- JRF-R115777-USA-4A (Anden identifikator: Johnson and Johnson)
- SACI-IDD-98-03 (Anden identifikator: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1501 (Anden identifikator: NCI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
OSI PharmaceuticalsNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater, Canada, Australien, Singapore, Belgien, Det Forenede Kongerige, Israel, New Zealand, Kina, Tyskland, Brasilien, Polen, Italien, Argentina, Rumænien, Grækenland, Chile, Hong Kong, Mexico
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Fase II Kræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Tripler Army Medical CenterTrukket tilbageSvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet