- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003707
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Eine Phase-I-Studie zur maximal tolerierten Dosis (MTD) zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der chronischen oralen Verabreichung des Farnesyltransferase-Inhibitors R115777 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem unheilbarem Krebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von R115777 mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten von Tipifarnib in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
- Untersuchen Sie mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Tipifarnib und Gemcitabin bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung.
- Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Tipifarnib.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten Gemcitabin i.v. und ab Tag 2 alle 12 Stunden orales Tipifarnib. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von jeweils 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen Tipifarnib, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei weniger als einem Drittel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, am 22. Tag jedes Kurses und am Ende der Behandlung beurteilt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 40 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Pathologisch nachgewiesener fortgeschrittener Krebs, für den es keine heilende Therapie gibt
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
- Hämoglobin größer als 9 g/dl
Leber:
- Bilirubin normal
- SGOT und SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht größer als das Fünffache der ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
Nieren:
- Kreatinin normal
Andere:
- Die alleinige orale oder enterale Aufnahme reicht aus, um einen angemessenen Ernährungszustand aufrechtzuerhalten
- Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Keine aktiven Sehstörungen, die über Korrekturlinsen hinausgehende Eingriffe erfordern
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherige Knochenmarktransplantation
- Keine gleichzeitige Immuntherapie
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
- Keine vorherige hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarks- oder Stammzellrettung
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Hormontherapie (außer Megestrolacetat)
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie innerhalb der ersten 28 Tage der Studie)
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Prüftherapie
- Keine gleichzeitige Prüftherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066815
- P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UTHSC-9785011335 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
- JRF-R115777-USA-4A (Andere Kennung: Johnson and Johnson)
- SACI-IDD-98-03 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1501 (Andere Kennung: NCI)
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