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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Eine Phase-I-Studie zur maximal tolerierten Dosis (MTD) zur Bestimmung der Sicherheit und Pharmakokinetik der chronischen oralen Verabreichung des Farnesyltransferase-Inhibitors R115777 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem unheilbarem Krebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von R115777 mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierenden Toxizitäten von Tipifarnib in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
  • Untersuchen Sie mögliche pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Tipifarnib und Gemcitabin bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieser Therapie bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Tipifarnib.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 über 30 Minuten Gemcitabin i.v. und ab Tag 2 alle 12 Stunden orales Tipifarnib. Die Behandlung wird alle 4 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von jeweils 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen Tipifarnib, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei weniger als einem Drittel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird vor der Behandlung, am 22. Tag jedes Kurses und am Ende der Behandlung beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden maximal 40 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Pathologisch nachgewiesener fortgeschrittener Krebs, für den es keine heilende Therapie gibt

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Hämoglobin größer als 9 g/dl

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGOT und SGPT nicht größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht größer als das Fünffache der ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Kreatinin normal

Andere:

  • Die alleinige orale oder enterale Aufnahme reicht aus, um einen angemessenen Ernährungszustand aufrechtzuerhalten
  • Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Keine aktiven Sehstörungen, die über Korrekturlinsen hinausgehende Eingriffe erfordern
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Knochenmarktransplantation
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
  • Keine vorherige hochdosierte Chemotherapie mit Knochenmarks- oder Stammzellrettung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie (außer Megestrolacetat)

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie von 25 % oder mehr des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie (außer palliative Strahlentherapie innerhalb der ersten 28 Tage der Studie)

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit der vorherigen Prüftherapie
  • Keine gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UTHSC-9785011335 (Andere Kennung: UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (Andere Kennung: Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (Andere Kennung: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (Andere Kennung: NCI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemcitabinhydrochlorid

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