- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003707
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado
Un ensayo de fase I de dosis máxima tolerada (MTD) para determinar la seguridad y la farmacocinética de la administración oral crónica del inhibidor de farnesil transferasa R115777 en combinación con gemcitabina en sujetos con cáncer incurable avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar R115777 con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de tipifarnib en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer avanzado.
- Investigar posibles interacciones farmacocinéticas entre tipifarnib y gemcitabina en estos pacientes.
- Determinar la eficacia de este régimen en pacientes con enfermedad medible o evaluable.
- Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de tipifarnib.
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y tipifarnib oral cada 12 horas a partir del día 2. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de tipifarnib hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que menos de un tercio de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, el día 22 de cada curso y al final del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer avanzado probado patológicamente para el cual no existe una terapia curativa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
- Hemoglobina superior a 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina normal
- SGOT y SGPT no más de 2 veces el límite superior normal (ULN) (no más de 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)
Renal:
- Creatinina normal
Otro:
- Ingesta oral o enteral sin ayuda suficiente para mantener un estado de nutrición razonable
- Ninguna condición médica concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio
- Sin alteraciones visuales activas que requieran intervención más allá de lentes correctivos
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin trasplante previo de médula ósea
- Sin inmunoterapia concurrente
Quimioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
- Sin quimioterapia de dosis alta previa con rescate de médula ósea o células madre
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal concurrente (excepto acetato de megestrol)
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
- Sin radioterapia concurrente (excepto radioterapia paliativa dentro de los primeros 28 días del estudio)
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 30 días desde la terapia de investigación anterior
- Sin terapia de investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066815
- P30CA054174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UTHSC-9785011335 (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
- JRF-R115777-USA-4A (Otro identificador: Johnson and Johnson)
- SACI-IDD-98-03 (Otro identificador: San Antonio Cancer Institute)
- NCI-V98-1501 (Otro identificador: NCI)
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