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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado

Un ensayo de fase I de dosis máxima tolerada (MTD) para determinar la seguridad y la farmacocinética de la administración oral crónica del inhibidor de farnesil transferasa R115777 en combinación con gemcitabina en sujetos con cáncer incurable avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar R115777 con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada y las toxicidades limitantes de la dosis de tipifarnib en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer avanzado.
  • Investigar posibles interacciones farmacocinéticas entre tipifarnib y gemcitabina en estos pacientes.
  • Determinar la eficacia de este régimen en pacientes con enfermedad medible o evaluable.
  • Evaluar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de tipifarnib.

Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 y tipifarnib oral cada 12 horas a partir del día 2. El tratamiento continúa cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben cada una dosis crecientes de tipifarnib hasta que se alcanza la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis a la que menos de un tercio de los pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

La calidad de vida se evalúa antes del tratamiento, el día 22 de cada curso y al final del tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un máximo de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer avanzado probado patológicamente para el cual no existe una terapia curativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
  • Hemoglobina superior a 9 g/dL

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT y SGPT no más de 2 veces el límite superior normal (ULN) (no más de 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas)

Renal:

  • Creatinina normal

Otro:

  • Ingesta oral o enteral sin ayuda suficiente para mantener un estado de nutrición razonable
  • Ninguna condición médica concurrente que pueda interferir con la participación en el estudio
  • Sin alteraciones visuales activas que requieran intervención más allá de lentes correctivos
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin trasplante previo de médula ósea
  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina)
  • Sin quimioterapia de dosis alta previa con rescate de médula ósea o células madre
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente (excepto acetato de megestrol)

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
  • Sin radioterapia concurrente (excepto radioterapia paliativa dentro de los primeros 28 días del estudio)

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 30 días desde la terapia de investigación anterior
  • Sin terapia de investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric K. Rowinsky, MD, San Antonio Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066815
  • P30CA054174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UTHSC-9785011335 (Otro identificador: UTHSCSA IRB)
  • JRF-R115777-USA-4A (Otro identificador: Johnson and Johnson)
  • SACI-IDD-98-03 (Otro identificador: San Antonio Cancer Institute)
  • NCI-V98-1501 (Otro identificador: NCI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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