III기 결장암 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법
2013년 10월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
3기 결장암 환자를 위한 근치적 절제 후 이리노테칸(CPT-11)(NSC# 616348) + 플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV) 대 플루오로우라실/류코보린 단독의 3상 그룹간 시험
화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
III기 결장암에 어떤 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
3기 결장암 수술을 받은 환자를 치료할 때 이리노테칸을 병용하거나 병용하지 않는 플루오로우라실과 류코보린의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 보조제 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료한 III기 결장암 환자의 전체 및 무병 생존을 비교합니다.
II. 예후 마커를 평가하고 이들 환자의 무병 생존 및 전체 생존과 이들의 발현을 연관시킵니다.
III. 이러한 환자의 암 재발 및 생존 위험에 대한 식이요법, 체질량 지수 및 신체 활동의 영향을 평가합니다.
IV. 이러한 환자의 보조 요법과 관련된 독성 위험에 대한 식이, 비만 및 신체 활동의 영향을 평가합니다.
V. 병리학적 특징(종양 등급, 종양 유사분열(증식) 지수, 종양 경계 구성, 종양에 대한 숙주 림프구 반응, 림프관, 정맥 혈관 및 신경주위 침범 포함)이 이 환자 집단에서 결과를 예측하는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 림프절 침범(1-3 vs 4 이상), 조직학(분화 불량 또는 미분화 vs 양호 또는 중등도 분화), 수술 전 혈청 CEA(5.0 ng/mL 미만 vs 최소 5.0 ng/mL vs. 알려지지 않은). 연구 요법은 수술 후 21-56일 이내에 시작해야 합니다. 환자는 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 6주 동안 매주 류코보린 칼슘 주입으로 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV를 받고 1시간 동안 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 4코스 동안 8주마다 반복됩니다.
ARM II: 환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받은 후 류코보린 칼슘 IV, 그 다음 4주 동안 매주 플루오로우라실 IV를 받습니다. 치료는 5코스 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 세 번째 과정이 시작될 때 그리고 연구 요법 후 6개월에 음식 설문지를 작성합니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 4개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 총 1260명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1260
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 결장의 조직학적으로 기록된 선암종을 가지고 있어야 합니다. 원발성 종양의 육안으로 아래쪽(caudad) 마진은 복막 반사 위에 있어야 합니다. 음성 방사형 절제면을 포함하여 종양이 완전히 절제되어야 합니다.
- 등록 당시 원격 전이성 질환의 병력이 없어야 함
- 병리학적 평가는 Modified Astler-Coller stage C(TxN1-2M0) 질환을 보여야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양은 허용되지 않습니다.
- 0-2의 Zubrod 성능 상태
- 화학요법이 태아/유아에게 상당한 위험을 나타내는 것으로 생각되므로 비임신 및 비수유; 가임력이 있는 남성과 여성은 본 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- 과립구 >= 1,500/ul
- 혈소판 수 >= 100,000/ul
- 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한
- 빌리루빈 =< 정상 상한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(류코보린 칼슘 및 플루오로우라실)
환자는 6주 동안 매주 류코보린 칼슘 주입으로 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 받고 1시간 동안 플루오로우라실 IV를 받습니다.
치료는 4코스 동안 8주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
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실험적: II군(류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 이리노트칸)
환자는 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받은 후 4주 동안 매주 류코보린 칼슘 IV, 이후 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
치료는 5코스 동안 6주마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
주어진 IV
주어진 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발하는 시간
기간: 절제 시점부터 문서화된 질병 진행까지, 최대 6년까지 평가
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Cox 비례 위험 모델은 연령, 성별, 치료, 원발성 종양 부위, 분화 정도와 같은 다른 기본 요인에 대한 각 마커와 재발 및 생존 제어 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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절제 시점부터 문서화된 질병 진행까지, 최대 6년까지 평가
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활착
기간: 최대 6년
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Cox 비례 위험 모델은 연령, 성별, 치료, 원발성 종양 부위, 분화 정도와 같은 다른 기본 요인에 대한 각 마커와 재발 및 생존 제어 사이의 연관성을 결정하는 데 사용됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Leonard Saltz, Cancer and Leukemia Group B
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
- Lee S, Ma C, Zhang S, Ou FS, Bainter TM, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Kindler H, Gross CP, Irwin ML, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Marital Status, Living Arrangement, and Cancer Recurrence and Survival in Patients with Stage III Colon Cancer: Findings from CALGB 89803 (Alliance). Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):e494-e505. doi: 10.1093/oncolo/oyab070.
- Kosumi K, Hamada T, Zhang S, Liu L, da Silva A, Koh H, Twombly TS, Mima K, Morikawa T, Song M, Nowak JA, Nishihara R, Saltz LB, Niedzwiecki D, Ou FS, Zemla T, Mayer RJ, Baba H, Ng K, Giannakis M, Zhang X, Wu K, Giovannucci EL, Chan AT, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Ogino S. Prognostic association of PTGS2 (COX-2) over-expression according to BRAF mutation status in colorectal cancer: Results from two prospective cohorts and CALGB 89803 (Alliance) trial. Eur J Cancer. 2019 Apr;111:82-93. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.022. Epub 2019 Mar 1.
- Van Blarigan EL, Ou FS, Niedzwiecki D, Zhang S, Fuchs CS, Saltz L, Mayer RJ, Venook A, Ogino S, Song M, Benson A, Hantel A, Atkins JN, Giovannucci EL, Meyerhardt JA. Dietary Fat Intake after Colon Cancer Diagnosis in Relation to Cancer Recurrence and Survival: CALGB 89803 (Alliance). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Oct;27(10):1227-1230. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0487. Epub 2018 Jul 23.
- Van Blarigan EL, Fuchs CS, Niedzwiecki D, Zhang S, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Ogino S, Giovannucci EL, Ng K, Meyerhardt JA. Association of Survival With Adherence to the American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors After Colon Cancer Diagnosis: The CALGB 89803/Alliance Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):783-790. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0126. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
- Fadelu T, Zhang S, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson AB, Atienza DM, Messino M, Kindler HL, Venook A, Ogino S, Ng K, Wu K, Willett W, Giovannucci E, Meyerhardt J, Bao Y, Fuchs CS. Nut Consumption and Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: Results From CALGB 89803 (Alliance). J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1112-1120. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5413. Epub 2018 Feb 28.
- Fuchs MA, Yuan C, Sato K, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Innocenti F, Warren RS, Bertagnolli MM, Ogino S, Giovannucci EL, Horvath E, Meyerhardt JA, Ng K. Predicted vitamin D status and colon cancer recurrence and mortality in CALGB 89803 (Alliance). Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1359-1367. doi: 10.1093/annonc/mdx109.
- Pavelitz T, Renfro L, Foster NR, Caracol A, Welsch P, Lao VV, Grady WB, Niedzwiecki D, Saltz LB, Bertagnolli MM, Goldberg RM, Rabinovitch PS, Emond M, Monnat RJ Jr, Maizels N. MRE11-deficiency associated with improved long-term disease free survival and overall survival in a subset of stage III colon cancer patients in randomized CALGB 89803 trial. PLoS One. 2014 Oct 13;9(10):e108483. doi: 10.1371/journal.pone.0108483. eCollection 2014.
- Ogino S, Liao X, Imamura Y, Yamauchi M, McCleary NJ, Ng K, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson AB 3rd, Mowat RB, Spiegelman D, Goldberg RM, Bertagnolli MM, Meyerhardt JA, Fuchs CS; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Predictive and prognostic analysis of PIK3CA mutation in stage III colon cancer intergroup trial. J Natl Cancer Inst. 2013 Dec 4;105(23):1789-98. doi: 10.1093/jnci/djt298. Epub 2013 Nov 14.
- McCleary NJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Saltz LB, Schaefer P, Whittom R, Hantel A, Benson A, Goldberg R, Meyerhardt JA. Impact of smoking on patients with stage III colon cancer: results from Cancer and Leukemia Group B 89803. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):957-66. doi: 10.1002/cncr.24866.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01844 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-C89803
- NCCTG-C89803
- CDR0000066992
- CAN-NCIC-CO15
- E-89803
- CALGB 89803 (기타 식별자: Cancer and Leukemia Group B)
- C89803 (기타 식별자: CTEP)
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