Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale e libera da malattia dei pazienti con carcinoma del colon in stadio III trattati con fluorouracile adiuvante e leucovorin calcio con o senza irinotecan.

II. Valutare i marcatori prognostici e correlare la loro espressione con la sopravvivenza libera da malattia e globale di questi pazienti.

III. Valutare l'influenza della dieta, dell'indice di massa corporea e dell'attività fisica sul rischio di recidiva del cancro e sulla sopravvivenza in questi pazienti.

IV. Valutare l'influenza della dieta, dell'obesità e dell'attività fisica sul rischio di tossicità associato alla terapia adiuvante in questi pazienti.

V. Determinare se le caratteristiche patologiche (inclusi il grado del tumore, l'indice mitotico (proliferazione) del tumore, la configurazione del bordo del tumore e la risposta linfoide dell'ospite al tumore; vaso linfatico, vaso venoso e invasione perineurale) sono predittive dell'esito in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al coinvolgimento linfonodale (1-3 vs 4 o più), istologia (scarsamente differenziata o indifferenziata vs buona o moderatamente differenziata) e CEA sierico preoperatorio (meno di 5,0 ng/ml vs almeno 5,0 ng/ml vs sconosciuto). La terapia in studio deve iniziare entro 21-56 giorni dall'intervento. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento:

ARM I: i pazienti ricevono leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV a partire da 1 ora in infusione di leucovorin calcio settimanalmente per 6 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 8 settimane per 4 cicli.

BRACCIO II: i pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti, seguito da leucovorin calcio IV, quindi seguito da fluorouracile IV settimanalmente per 4 settimane. Il trattamento viene ripetuto ogni 6 settimane per 5 cicli.

I pazienti completano un questionario alimentare all'inizio del terzo ciclo e poi a 6 mesi dopo la terapia in studio.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 4 mesi per 2 anni, poi annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 1260 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.