Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie całkowitego i wolnego od choroby przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III leczonych adiuwantem fluorouracylem i wapniem leukoworyny z irynotekanem lub bez.

II. Oceń markery prognostyczne i skoreluj ich ekspresję z wolnym od choroby i całkowitym przeżyciem tych pacjentów.

III. Ocena wpływu diety, wskaźnika masy ciała i aktywności fizycznej na ryzyko nawrotu choroby nowotworowej i przeżycie u tych chorych.

IV. Ocenić wpływ diety, otyłości i aktywności fizycznej na ryzyko toksyczności związanej z terapią uzupełniającą u tych pacjentów.

V. Określić, czy cechy patologiczne (w tym stopień zaawansowania nowotworu, wskaźnik mitotyczny (proliferacji) guza, konfiguracja granic guza i odpowiedź limfoidalna gospodarza na nowotwór oraz naczynia limfatyczne, naczynia żylne i inwazja okołonerwowa) pozwalają przewidywać wynik w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według zajęcia węzłów chłonnych (1-3 vs 4 lub więcej), histologii (słabo zróżnicowane lub niezróżnicowane vs dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane) oraz CEA w surowicy przed operacją (mniej niż 5,0 ng/ml vs co najmniej 5,0 ng/ml vs. nieznany). Terapię badaną należy rozpocząć w ciągu 21-56 dni po operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia:

ARM I: Pacjenci otrzymują leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny, a fluorouracyl dożylnie rozpoczynając 1 godzinę we wlewie leukoworyny wapniowej co tydzień przez 6 tygodni. Kurację powtarza się co 8 tygodni przez 4 kursy.

ARM II: Pacjenci otrzymują irynotekan i.v. przez 90 minut, następnie leukoworynę wapniową i.v., a następnie fluorouracyl i.v. co tydzień przez 4 tygodnie. Kurację powtarza się co 6 tygodni przez 5 kursów.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz żywieniowy na początku trzeciego kursu, a następnie 6 miesięcy po terapii badanej.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, co 4 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1260 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.