Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med tjocktarmscancer i steg III

PRIMÄRA MÅL:

I. Jämför den totala och sjukdomsfria överlevnaden för patienter med tjocktarmscancer i stadium III som behandlats med adjuvant fluorouracil och leukovorinkalcium med eller utan irinotekan.

II. Bedöm prognostiska markörer och korrelera deras uttryck med sjukdomsfri och total överlevnad för dessa patienter.

III. Bedöm inverkan av kost, kroppsmassaindex och fysisk aktivitet på risken för cancerrecidiv och överlevnad hos dessa patienter.

IV. Bedöm inverkan av kost, fetma och fysisk aktivitet på risken för toxicitet i samband med adjuvant terapi hos dessa patienter.

V. Bestäm om patologiska egenskaper (inklusive tumörgrad, tumörmitotiskt (proliferation) index, tumörgränskonfiguration och värdlymfoid respons på tumör, och lymfkärl, venös invasion och perineural invasion) förutsäger utfallet i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt lymfkörtelinblandning (1-3 vs 4 eller mer), histologi (dåligt differentierad eller odifferentierad vs väl eller måttligt differentierad) och preoperativ serum CEA (mindre än 5,0 ng/ml vs minst 5,0 ng/ml vs. okänd). Studieterapi måste påbörjas inom 21-56 dagar efter operationen. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar:

ARM I: Patienter får leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV med början 1 timme in i leucovorinkalciuminfusion varje vecka i 6 veckor. Behandlingen upprepas var 8:e vecka i 4 kurser.

ARM II: Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter, följt av leukovorin kalcium IV, sedan följt av fluorouracil IV varje vecka i 4 veckor. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i 5 kurer.

Patienterna fyller i ett matenkät i början av den tredje kursen och sedan 6 månader efter studieterapin.

Patienterna följs var tredje månad i två år, var fjärde månad i två år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1260 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.