Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon en estadio III
7 de octubre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Ensayo intergrupal de fase III de irinotecán (CPT-11) (NSC n.° 616348) más fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) versus fluorouracilo/leucovorina solos después de una resección curativa para pacientes con cáncer de colon en estadio III
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para el cáncer de colon en etapa III.
Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de fluorouracilo más leucovorina con o sin irinotecán en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de colon en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la supervivencia general y libre de enfermedad de los pacientes con cáncer de colon en estadio III tratados con fluorouracilo y leucovorina cálcica adyuvantes con o sin irinotecán.
II. Evaluar marcadores pronósticos y correlacionar su expresión con la supervivencia libre de enfermedad y global de estos pacientes.
tercero Evaluar la influencia de la dieta, el índice de masa corporal y la actividad física en el riesgo de recurrencia del cáncer y supervivencia en estos pacientes.
IV. Evaluar la influencia de la dieta, la obesidad y la actividad física en el riesgo de toxicidad asociada a la terapia adyuvante en estos pacientes.
V. Determinar si las características patológicas (incluido el grado del tumor, el índice mitótico (proliferación) del tumor, la configuración del borde del tumor y la respuesta linfoide del huésped al tumor, y la invasión de vasos linfáticos, vasos venosos y perineural) predicen el resultado en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según la afectación de los ganglios linfáticos (1-3 frente a 4 o más), la histología (poco diferenciado o indiferenciado frente a bien o moderadamente diferenciado) y el CEA sérico preoperatorio (menos de 5,0 ng/ml frente a al menos 5,0 ng/ml frente a desconocido). La terapia del estudio debe comenzar dentro de los 21 a 56 días posteriores a la cirugía. Los pacientes se asignan al azar a uno de dos brazos de tratamiento:
BRAZO I: Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV comenzando 1 hora después de la infusión de leucovorina cálcica semanalmente durante 6 semanas. El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 4 cursos.
BRAZO II: los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos, seguido de leucovorina cálcica IV y luego fluorouracilo IV semanalmente durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 5 cursos.
Los pacientes completan un cuestionario de alimentación al comienzo del tercer curso y luego a los 6 meses después de la terapia de estudio.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 4 meses durante 2 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1260 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener adenocarcinoma de colon documentado histológicamente; el margen inferior macroscópico (caudal) del tumor primario debe quedar por encima del reflejo peritoneal; el tumor debe haber sido resecado completamente, incluidos los márgenes de resección radiales negativos
- No debe haber antecedentes de enfermedad metastásica a distancia en el momento del registro.
- La evaluación patológica debe mostrar enfermedad en estadio C de Astler-Coller modificado (TxN1-2M0)
- No se permite ninguna neoplasia maligna anterior o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante cinco años.
- Estado funcional de Zubrod de 0-2
- No embarazadas ni lactantes, ya que se cree que la quimioterapia presenta un riesgo sustancial para el feto/bebé; los hombres y las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz mientras participan en este estudio.
- Granulocitos >= 1.500/ul
- Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
- Creatinina =< 1,5 x límites superiores de lo normal
- Bilirrubina =< límite superior de la normalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (leucovorina cálcica y fluorouracilo)
Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV comenzando 1 hora después de la infusión semanal de leucovorina cálcica durante 6 semanas.
El tratamiento se repite cada 8 semanas durante 4 cursos.
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Estudios correlativos
Dado IV
Dado IV
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Experimental: Brazo II (leucovorina cálcica, fluorouracilo, irinotrcan)
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos, seguido de leucovorina cálcica IV y luego fluorouracilo IV semanalmente durante 4 semanas.
El tratamiento se repite cada 6 semanas durante 5 cursos.
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Estudios correlativos
Dado IV
Dado IV
Dado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la resección hasta la progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 6 años
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El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para determinar la asociación entre cada marcador y el tiempo hasta la recurrencia y la supervivencia controlando otros factores de referencia, como la edad, el sexo, el tratamiento, el sitio del tumor primario, el grado de diferenciación.
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Desde el momento de la resección hasta la progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 6 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para determinar la asociación entre cada marcador y el tiempo hasta la recurrencia y la supervivencia controlando otros factores de referencia, como la edad, el sexo, el tratamiento, el sitio del tumor primario, el grado de diferenciación.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard Saltz, Cancer and Leukemia Group B
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
- Lee S, Ma C, Zhang S, Ou FS, Bainter TM, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Kindler H, Gross CP, Irwin ML, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Marital Status, Living Arrangement, and Cancer Recurrence and Survival in Patients with Stage III Colon Cancer: Findings from CALGB 89803 (Alliance). Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):e494-e505. doi: 10.1093/oncolo/oyab070.
- Kosumi K, Hamada T, Zhang S, Liu L, da Silva A, Koh H, Twombly TS, Mima K, Morikawa T, Song M, Nowak JA, Nishihara R, Saltz LB, Niedzwiecki D, Ou FS, Zemla T, Mayer RJ, Baba H, Ng K, Giannakis M, Zhang X, Wu K, Giovannucci EL, Chan AT, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Ogino S. Prognostic association of PTGS2 (COX-2) over-expression according to BRAF mutation status in colorectal cancer: Results from two prospective cohorts and CALGB 89803 (Alliance) trial. Eur J Cancer. 2019 Apr;111:82-93. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.022. Epub 2019 Mar 1.
- Van Blarigan EL, Ou FS, Niedzwiecki D, Zhang S, Fuchs CS, Saltz L, Mayer RJ, Venook A, Ogino S, Song M, Benson A, Hantel A, Atkins JN, Giovannucci EL, Meyerhardt JA. Dietary Fat Intake after Colon Cancer Diagnosis in Relation to Cancer Recurrence and Survival: CALGB 89803 (Alliance). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Oct;27(10):1227-1230. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0487. Epub 2018 Jul 23.
- Van Blarigan EL, Fuchs CS, Niedzwiecki D, Zhang S, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Ogino S, Giovannucci EL, Ng K, Meyerhardt JA. Association of Survival With Adherence to the American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors After Colon Cancer Diagnosis: The CALGB 89803/Alliance Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):783-790. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0126. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
- Fadelu T, Zhang S, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson AB, Atienza DM, Messino M, Kindler HL, Venook A, Ogino S, Ng K, Wu K, Willett W, Giovannucci E, Meyerhardt J, Bao Y, Fuchs CS. Nut Consumption and Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: Results From CALGB 89803 (Alliance). J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1112-1120. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5413. Epub 2018 Feb 28.
- Fuchs MA, Yuan C, Sato K, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Innocenti F, Warren RS, Bertagnolli MM, Ogino S, Giovannucci EL, Horvath E, Meyerhardt JA, Ng K. Predicted vitamin D status and colon cancer recurrence and mortality in CALGB 89803 (Alliance). Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1359-1367. doi: 10.1093/annonc/mdx109.
- Pavelitz T, Renfro L, Foster NR, Caracol A, Welsch P, Lao VV, Grady WB, Niedzwiecki D, Saltz LB, Bertagnolli MM, Goldberg RM, Rabinovitch PS, Emond M, Monnat RJ Jr, Maizels N. MRE11-deficiency associated with improved long-term disease free survival and overall survival in a subset of stage III colon cancer patients in randomized CALGB 89803 trial. PLoS One. 2014 Oct 13;9(10):e108483. doi: 10.1371/journal.pone.0108483. eCollection 2014.
- Ogino S, Liao X, Imamura Y, Yamauchi M, McCleary NJ, Ng K, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson AB 3rd, Mowat RB, Spiegelman D, Goldberg RM, Bertagnolli MM, Meyerhardt JA, Fuchs CS; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Predictive and prognostic analysis of PIK3CA mutation in stage III colon cancer intergroup trial. J Natl Cancer Inst. 2013 Dec 4;105(23):1789-98. doi: 10.1093/jnci/djt298. Epub 2013 Nov 14.
- McCleary NJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Saltz LB, Schaefer P, Whittom R, Hantel A, Benson A, Goldberg R, Meyerhardt JA. Impact of smoking on patients with stage III colon cancer: results from Cancer and Leukemia Group B 89803. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):957-66. doi: 10.1002/cncr.24866.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01844 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SWOG-C89803
- NCCTG-C89803
- CDR0000066992
- CAN-NCIC-CO15
- E-89803
- CALGB 89803 (Otro identificador: Cancer and Leukemia Group B)
- C89803 (Otro identificador: CTEP)
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