Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med trin III tyktarmskræft
7. oktober 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase III tværgruppeforsøg med Irinotecan (CPT-11) (NSC# 616348) Plus Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) versus Fluorouracil/Leucovorin alene efter kurativ resektion for patienter med trin III tyktarmskræft
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
Det vides endnu ikke, hvilken kemoterapikur, der er mere effektiv til stadium III tyktarmskræft.
Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af fluorouracil plus leucovorin med eller uden irinotecan til behandling af patienter, der er blevet opereret for stadium III tyktarmskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Sammenlign den samlede og sygdomsfrie overlevelse for patienter med stadium III tyktarmskræft behandlet med adjuvans fluorouracil og leucovorin calcium med eller uden irinotecan.
II. Vurder prognostiske markører og korreler deres udtryk med sygdomsfri og samlet overlevelse af disse patienter.
III. Vurder indflydelsen af kost, kropsmasseindeks og fysisk aktivitet på risikoen for kræfttilbagefald og overlevelse hos disse patienter.
IV. Vurder indflydelsen af kost, fedme og fysisk aktivitet på risikoen for toksicitet forbundet med adjuverende terapi hos disse patienter.
V. Bestem, om patologiske træk (herunder tumorgrad, tumormitotisk (proliferation) indeks, tumorgrænsekonfiguration og værtslymfoid respons på tumor og lymfekar, venøs kar og perineural invasion) forudsiger udfaldet i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter lymfeknudeinvolvering (1-3 vs 4 eller mere), histologi (dårligt differentieret eller udifferentieret vs godt eller moderat differentieret) og præoperativ serum CEA (mindre end 5,0 ng/ml vs mindst 5,0 ng/mL vs. ukendt). Studieterapi skal påbegyndes inden for 21-56 dage efter operationen. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme:
ARM I: Patienter får leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV begyndende 1 time ind i leucovorin calcium infusion ugentligt i 6 uger. Behandlingen gentages hver 8. uge i 4 forløb.
ARM II: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter, efterfulgt af leucovorin calcium IV, derefter efterfulgt af fluorouracil IV ugentligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i 5 forløb.
Patienterne udfylder et madspørgeskema i begyndelsen af det tredje kursus og derefter 6 måneder efter studieterapi.
Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 4. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1260 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1260
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have histologisk dokumenteret adenokarcinom i tyktarmen; den primære tumors brutto inferior (caudad) margin skal ligge over den peritoneale refleksion; tumor skal være fuldstændigt resekeret, inklusive negative radiale resektionsmargener
- Der må ikke være nogen historie med fjernmetastatisk sygdom på registreringstidspunktet
- Patologisk evaluering skal vise modificeret Astler-Coller stadium C (TxN1-2M0) sygdom
- Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i fem år
- Zubrod præstationsstatus på 0-2
- Ikke-gravid og ikke ammende, da kemoterapi menes at udgøre en væsentlig risiko for fosteret/spædbarnet; mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i denne undersøgelse
- Granulocytter >= 1.500/ul
- Blodpladetal >= 100.000/ul
- Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrænse
- Bilirubin =< øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (leucovorin calcium og fluorouracil)
Patienter får leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV begyndende 1 time ind i leucovorin calcium infusion ugentligt i 6 uger.
Behandlingen gentages hver 8. uge i 4 forløb.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Givet IV
|
|
Eksperimentel: Arm II (leucovorin calcium, fluorouracil, irinotrcan)
Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter, efterfulgt af leucovorin calcium IV, derefter efterfulgt af fluorouracil IV ugentligt i 4 uger.
Behandlingen gentages hver 6. uge i 5 forløb
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Givet IV
Givet IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: Fra resektionstidspunkt til dokumenteret sygdomsprogression, vurderet op til 6 år
|
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem hver markør og tid til tilbagefald og overlevelse, der kontrollerer for andre basislinjefaktorer såsom alder, køn, behandling, primært tumorsted, grad af differentiering.
|
Fra resektionstidspunkt til dokumenteret sygdomsprogression, vurderet op til 6 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Op til 6 år
|
Cox proportional hazards-modellen vil blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem hver markør og tid til tilbagefald og overlevelse, der kontrollerer for andre basislinjefaktorer såsom alder, køn, behandling, primært tumorsted, grad af differentiering.
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard Saltz, Cancer and Leukemia Group B
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
- Lee S, Ma C, Zhang S, Ou FS, Bainter TM, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Kindler H, Gross CP, Irwin ML, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Marital Status, Living Arrangement, and Cancer Recurrence and Survival in Patients with Stage III Colon Cancer: Findings from CALGB 89803 (Alliance). Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):e494-e505. doi: 10.1093/oncolo/oyab070.
- Kosumi K, Hamada T, Zhang S, Liu L, da Silva A, Koh H, Twombly TS, Mima K, Morikawa T, Song M, Nowak JA, Nishihara R, Saltz LB, Niedzwiecki D, Ou FS, Zemla T, Mayer RJ, Baba H, Ng K, Giannakis M, Zhang X, Wu K, Giovannucci EL, Chan AT, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Ogino S. Prognostic association of PTGS2 (COX-2) over-expression according to BRAF mutation status in colorectal cancer: Results from two prospective cohorts and CALGB 89803 (Alliance) trial. Eur J Cancer. 2019 Apr;111:82-93. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.022. Epub 2019 Mar 1.
- Van Blarigan EL, Ou FS, Niedzwiecki D, Zhang S, Fuchs CS, Saltz L, Mayer RJ, Venook A, Ogino S, Song M, Benson A, Hantel A, Atkins JN, Giovannucci EL, Meyerhardt JA. Dietary Fat Intake after Colon Cancer Diagnosis in Relation to Cancer Recurrence and Survival: CALGB 89803 (Alliance). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Oct;27(10):1227-1230. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0487. Epub 2018 Jul 23.
- Van Blarigan EL, Fuchs CS, Niedzwiecki D, Zhang S, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Ogino S, Giovannucci EL, Ng K, Meyerhardt JA. Association of Survival With Adherence to the American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors After Colon Cancer Diagnosis: The CALGB 89803/Alliance Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):783-790. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0126. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
- Fadelu T, Zhang S, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson AB, Atienza DM, Messino M, Kindler HL, Venook A, Ogino S, Ng K, Wu K, Willett W, Giovannucci E, Meyerhardt J, Bao Y, Fuchs CS. Nut Consumption and Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: Results From CALGB 89803 (Alliance). J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1112-1120. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5413. Epub 2018 Feb 28.
- Fuchs MA, Yuan C, Sato K, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Innocenti F, Warren RS, Bertagnolli MM, Ogino S, Giovannucci EL, Horvath E, Meyerhardt JA, Ng K. Predicted vitamin D status and colon cancer recurrence and mortality in CALGB 89803 (Alliance). Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1359-1367. doi: 10.1093/annonc/mdx109.
- Pavelitz T, Renfro L, Foster NR, Caracol A, Welsch P, Lao VV, Grady WB, Niedzwiecki D, Saltz LB, Bertagnolli MM, Goldberg RM, Rabinovitch PS, Emond M, Monnat RJ Jr, Maizels N. MRE11-deficiency associated with improved long-term disease free survival and overall survival in a subset of stage III colon cancer patients in randomized CALGB 89803 trial. PLoS One. 2014 Oct 13;9(10):e108483. doi: 10.1371/journal.pone.0108483. eCollection 2014.
- Ogino S, Liao X, Imamura Y, Yamauchi M, McCleary NJ, Ng K, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson AB 3rd, Mowat RB, Spiegelman D, Goldberg RM, Bertagnolli MM, Meyerhardt JA, Fuchs CS; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Predictive and prognostic analysis of PIK3CA mutation in stage III colon cancer intergroup trial. J Natl Cancer Inst. 2013 Dec 4;105(23):1789-98. doi: 10.1093/jnci/djt298. Epub 2013 Nov 14.
- McCleary NJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Saltz LB, Schaefer P, Whittom R, Hantel A, Benson A, Goldberg R, Meyerhardt JA. Impact of smoking on patients with stage III colon cancer: results from Cancer and Leukemia Group B 89803. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):957-66. doi: 10.1002/cncr.24866.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2004
Først opslået (Skøn)
27. april 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Kalk
- Levoleucovorin
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01844 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SWOG-C89803
- NCCTG-C89803
- CDR0000066992
- CAN-NCIC-CO15
- E-89803
- CALGB 89803 (Anden identifikator: Cancer and Leukemia Group B)
- C89803 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fase III tyktarmskræft
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuColon Cancer (fase II & amp; amp; III)
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetTyktarmskræft | Gentagelse af kræft | Colon Adenocarcinom | Tyktarmskræft fase II | Tyktarmskræft fase I | Overlevelsesanalyse | Tyktarmskræft fase IIITaiwan
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKolorektalt karcinom | Colon karcinom | Rektalt karcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft AJCC v8 | Fase II kolorektal cancer AJCC v8 | Fase II rektal cancer AJCC v8 | Fase I endetarmskræft AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft... og andre forholdForenede Stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyAfsluttetMikrosatellit ustabilitet | Fase III tyktarmskræft | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerDet Forenede Kongerige
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmsadenokarcinom | Metastatisk rektal adenokarcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IV endetarmskræft AJCC v8 | Ikke-operabelt tyktarmsadenokarcinom | Uoperabelt rektalt adenokarcinomForenede Stater, Puerto Rico
-
Fudan UniversityAfsluttetColon Cancer (fase II & amp; amp; III)Kina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase III tyktarmskræft AJCC v8 | Colon Adenocarcinom | Mikrosatellit stabilt tyktarmskarcinom | Fase IIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIC tyktarmskræft AJCC v8Forenede Stater
-
Chungnam National University HospitalBoryung Pharmaceutical Co., LtdRekruttering
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Natera, Inc.RekrutteringFase III tyktarmskræftForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Johannes Laengle, MD, PhDTrukket tilbageTyktarmskræft fase IIIØstrig
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet