Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium III
7. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-III-Intergruppenstudie zu Irinotecan (CPT-11) (NSC-Nr. 616348) plus Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV) im Vergleich zu Fluorouracil/Leucovorin allein nach kurativer Resektion bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.
Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei Dickdarmkrebs im Stadium III wirksamer ist.
Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Fluorouracil plus Leucovorin mit oder ohne Irinotecan bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Dickdarmkrebs im Stadium III unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III, die mit adjuvantem Fluorouracil und Leucovorin-Calcium mit oder ohne Irinotecan behandelt wurden.
II. Bewerten Sie prognostische Marker und korrelieren Sie deren Ausprägung mit dem krankheitsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben dieser Patienten.
III. Bewerten Sie den Einfluss von Ernährung, Body-Mass-Index und körperlicher Aktivität auf das Risiko eines Wiederauftretens und Überlebens bei diesen Patienten.
IV. Bewerten Sie den Einfluss von Ernährung, Fettleibigkeit und körperlicher Aktivität auf das Toxizitätsrisiko im Zusammenhang mit einer adjuvanten Therapie bei diesen Patienten.
V. Bestimmen Sie, ob pathologische Merkmale (einschließlich Tumorgrad, Index der Tumormitose (Proliferation), Konfiguration der Tumorgrenze und lymphoide Reaktion des Wirts auf den Tumor sowie Lymphgefäße, venöse Gefäße und perineurale Invasion) das Ergebnis in dieser Patientenpopulation vorhersagen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Lymphknotenbefall (1–3 vs. 4 oder mehr), Histologie (schwach differenziert oder undifferenziert vs. gut oder mäßig differenziert) und präoperativem Serum-CEA (weniger als 5,0 ng/ml vs. mindestens 5,0 ng/ml vs Unbekannt). Die Studientherapie muss innerhalb von 21-56 Tagen nach der Operation beginnen. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:
ARM I: Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. beginnend 1 Stunde nach Beginn der Leucovorin-Calcium-Infusion wöchentlich für 6 Wochen. Die Behandlung wird alle 8 Wochen für 4 Kurse wiederholt.
ARM II: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten, gefolgt von Leucovorin-Calcium i.v., dann gefolgt von Fluorouracil i.v. wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 5 Zyklen wiederholt.
Die Patienten füllen zu Beginn des dritten Kurses und dann 6 Monate nach der Studientherapie einen Ernährungsfragebogen aus.
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 4 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 1260 Patienten für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1260
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch dokumentiertes Adenokarzinom des Dickdarms haben; der grobe untere (kaudale) Rand des Primärtumors muss über der Peritonealreflexion liegen; Der Tumor muss vollständig reseziert worden sein, einschließlich negativer radialer Resektionsränder
- Zum Zeitpunkt der Registrierung dürfen keine Fernmetastasen in der Vorgeschichte vorliegen
- Die pathologische Untersuchung muss eine modifizierte Astler-Coller-Krankheit im Stadium C (TxN1-2M0) zeigen
- Keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung ist zulässig, außer bei angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, bei denen der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist
- Zubrod Leistungsstatus von 0-2
- Nicht schwanger und nicht stillend, da angenommen wird, dass eine Chemotherapie ein erhebliches Risiko für den Fötus/das Kind darstellt; Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Teilnahme an dieser Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
- Granulozyten >= 1.500/ul
- Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
- Kreatinin = < 1,5 x Obergrenzen des Normalwerts
- Bilirubin =< Obergrenze des Normalwertes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Leukvorin-Calcium und Fluorouracil)
Die Patienten erhalten Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. beginnend 1 Stunde nach Beginn der Leucovorin-Calcium-Infusion wöchentlich für 6 Wochen.
Die Behandlung wird alle 8 Wochen für 4 Kurse wiederholt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Gegeben IV
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Experimental: Arm II (Leucovorin-Calcium, Fluorouracil, Irinotrcan)
Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten, gefolgt von Leucovorin-Calcium i.v., dann gefolgt von Fluorouracil i.v. wöchentlich über 4 Wochen.
Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 5 Zyklen wiederholt
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Gegeben IV
Gegeben IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Resektion bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 6 Jahren
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Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um die Assoziation zwischen jedem Marker und der Zeit bis zum Wiederauftreten und Überleben zu bestimmen, wobei andere Basisfaktoren wie Alter, Geschlecht, Behandlung, Ort des Primärtumors und Differenzierungsgrad kontrolliert werden.
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Vom Zeitpunkt der Resektion bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, bewertet bis zu 6 Jahren
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Überleben
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um die Assoziation zwischen jedem Marker und der Zeit bis zum Wiederauftreten und Überleben zu bestimmen, wobei andere Basisfaktoren wie Alter, Geschlecht, Behandlung, Ort des Primärtumors und Differenzierungsgrad kontrolliert werden.
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard Saltz, Cancer and Leukemia Group B
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
- Lee S, Ma C, Zhang S, Ou FS, Bainter TM, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Kindler H, Gross CP, Irwin ML, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Marital Status, Living Arrangement, and Cancer Recurrence and Survival in Patients with Stage III Colon Cancer: Findings from CALGB 89803 (Alliance). Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):e494-e505. doi: 10.1093/oncolo/oyab070.
- Kosumi K, Hamada T, Zhang S, Liu L, da Silva A, Koh H, Twombly TS, Mima K, Morikawa T, Song M, Nowak JA, Nishihara R, Saltz LB, Niedzwiecki D, Ou FS, Zemla T, Mayer RJ, Baba H, Ng K, Giannakis M, Zhang X, Wu K, Giovannucci EL, Chan AT, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Ogino S. Prognostic association of PTGS2 (COX-2) over-expression according to BRAF mutation status in colorectal cancer: Results from two prospective cohorts and CALGB 89803 (Alliance) trial. Eur J Cancer. 2019 Apr;111:82-93. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.022. Epub 2019 Mar 1.
- Van Blarigan EL, Ou FS, Niedzwiecki D, Zhang S, Fuchs CS, Saltz L, Mayer RJ, Venook A, Ogino S, Song M, Benson A, Hantel A, Atkins JN, Giovannucci EL, Meyerhardt JA. Dietary Fat Intake after Colon Cancer Diagnosis in Relation to Cancer Recurrence and Survival: CALGB 89803 (Alliance). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Oct;27(10):1227-1230. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0487. Epub 2018 Jul 23.
- Van Blarigan EL, Fuchs CS, Niedzwiecki D, Zhang S, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Ogino S, Giovannucci EL, Ng K, Meyerhardt JA. Association of Survival With Adherence to the American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors After Colon Cancer Diagnosis: The CALGB 89803/Alliance Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):783-790. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0126. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
- Fadelu T, Zhang S, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson AB, Atienza DM, Messino M, Kindler HL, Venook A, Ogino S, Ng K, Wu K, Willett W, Giovannucci E, Meyerhardt J, Bao Y, Fuchs CS. Nut Consumption and Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: Results From CALGB 89803 (Alliance). J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1112-1120. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5413. Epub 2018 Feb 28.
- Fuchs MA, Yuan C, Sato K, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Innocenti F, Warren RS, Bertagnolli MM, Ogino S, Giovannucci EL, Horvath E, Meyerhardt JA, Ng K. Predicted vitamin D status and colon cancer recurrence and mortality in CALGB 89803 (Alliance). Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1359-1367. doi: 10.1093/annonc/mdx109.
- Pavelitz T, Renfro L, Foster NR, Caracol A, Welsch P, Lao VV, Grady WB, Niedzwiecki D, Saltz LB, Bertagnolli MM, Goldberg RM, Rabinovitch PS, Emond M, Monnat RJ Jr, Maizels N. MRE11-deficiency associated with improved long-term disease free survival and overall survival in a subset of stage III colon cancer patients in randomized CALGB 89803 trial. PLoS One. 2014 Oct 13;9(10):e108483. doi: 10.1371/journal.pone.0108483. eCollection 2014.
- Ogino S, Liao X, Imamura Y, Yamauchi M, McCleary NJ, Ng K, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson AB 3rd, Mowat RB, Spiegelman D, Goldberg RM, Bertagnolli MM, Meyerhardt JA, Fuchs CS; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Predictive and prognostic analysis of PIK3CA mutation in stage III colon cancer intergroup trial. J Natl Cancer Inst. 2013 Dec 4;105(23):1789-98. doi: 10.1093/jnci/djt298. Epub 2013 Nov 14.
- McCleary NJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Saltz LB, Schaefer P, Whittom R, Hantel A, Benson A, Goldberg R, Meyerhardt JA. Impact of smoking on patients with stage III colon cancer: results from Cancer and Leukemia Group B 89803. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):957-66. doi: 10.1002/cncr.24866.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Irinotecan
- Kalzium
- Levoleucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01844 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SWOG-C89803
- NCCTG-C89803
- CDR0000066992
- CAN-NCIC-CO15
- E-89803
- CALGB 89803 (Andere Kennung: Cancer and Leukemia Group B)
- C89803 (Andere Kennung: CTEP)
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