Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III
7. října 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Meziskupinová studie fáze III s irinotekanem (CPT-11) (NSC# 616348) plus fluorouracil/leukovorin (5-FU/LV) versus samotný fluorouracil/leukovorin po kurativní resekci u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia III
Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
Dosud není známo, který režim chemoterapie je účinnější u rakoviny tlustého střeva stadia III.
Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti fluorouracilu plus leukovorinu s irinotekanem nebo bez irinotekanu při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny tlustého střeva stadia III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnejte celkové přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s karcinomem tlustého střeva stadia III léčených adjuvantně fluorouracilem a leukovorinem kalcium s irinotekanem nebo bez něj.
II. Zhodnoťte prognostické markery a korelujte jejich expresi s bezpříznakovým onemocněním a celkovým přežitím těchto pacientů.
III. Posoudit vliv stravy, indexu tělesné hmotnosti a fyzické aktivity na riziko recidivy rakoviny a přežití u těchto pacientů.
IV. Posuďte vliv stravy, obezity a fyzické aktivity na riziko toxicity spojené s adjuvantní terapií u těchto pacientů.
V. Určete, zda patologické znaky (včetně stupně nádoru, mitotického (proliferačního) indexu nádoru, konfigurace ohraničení nádoru a hostitelské lymfoidní odpovědi na nádor a lymfatických cév, žilních cév a perineurální invaze) předpovídají výsledek u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle postižení lymfatických uzlin (1–3 vs. 4 nebo více), histologie (špatně diferencované nebo nediferencované vs. dobře nebo středně diferencované) a předoperační sérové CEA (méně než 5,0 ng/ml vs. alespoň 5,0 ng/ml vs. neznámý). Studovaná terapie musí začít do 21-56 dnů po operaci. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen:
ARM I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV počínaje 1 hodinou infuzí leukovorin kalcia týdně po dobu 6 týdnů. Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 4 cyklech.
ARM II: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut, poté leukovorin kalcium IV a poté fluorouracil IV týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v 5 cyklech.
Pacienti vyplňují potravinový dotazník na začátku třetího cyklu a poté 6 měsíců po studijní terapii.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 1260 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1260
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky dokumentovaný adenokarcinom tlustého střeva; hrubý dolní (caudad) okraj primárního nádoru musí ležet nad peritoneálním odrazem; nádor musel být kompletně resekován, včetně negativních radiálních resekčních okrajů
- V době registrace nesmí být v anamnéze žádné vzdálené metastatické onemocnění
- Patologické vyšetření musí prokázat modifikovanou chorobu ve stádiu C (TxN1-2M0) Astler-Coller
- Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient pět let bez onemocnění
- Stav výkonu Zubrod 0-2
- netěhotná a nekojící, protože se předpokládá, že chemoterapie představuje značné riziko pro plod/dítě; muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud během této studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
- Granulocyty >= 1500/ul
- Počet krevních destiček >= 100 000/ul
- Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu
- Bilirubin =< horní hranice normálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I (leukovorin vápník a fluorouracil)
Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV počínaje 1 hodinou infuzí leukovorin kalcia týdně po dobu 6 týdnů.
Léčba se opakuje každých 8 týdnů ve 4 cyklech.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
|
|
Experimentální: Rameno II (leukovorin vápník, fluorouracil, irinotrcan)
Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut, následovaný leukovorinem kalcium IV a poté fluorouracilem IV týdně po dobu 4 týdnů.
Léčba se opakuje každých 6 týdnů v 5 cyklech
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na opakování
Časové okno: Od doby resekce do dokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 6 let
|
Coxův model proporcionálních rizik bude použit ke stanovení asociace mezi každým markerem a časem do recidivy a přežití kontrolující další základní faktory, jako je věk, pohlaví, léčba, primární lokalizace nádoru, stupeň diferenciace.
|
Od doby resekce do dokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 6 let
|
|
Přežití
Časové okno: Až 6 let
|
Coxův model proporcionálních rizik bude použit ke stanovení asociace mezi každým markerem a časem do recidivy a přežití kontrolující další základní faktory, jako je věk, pohlaví, léčba, primární lokalizace nádoru, stupeň diferenciace.
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Saltz, Cancer and Leukemia Group B
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yothers G, Sargent DJ, Wolmark N, Goldberg RM, O'Connell MJ, Benedetti JK, Saltz LB, Dignam JJ, Blackstock AW; ACCENT Collaborative Group. Outcomes among black patients with stage II and III colon cancer receiving chemotherapy: an analysis of ACCENT adjuvant trials. J Natl Cancer Inst. 2011 Oct 19;103(20):1498-506. doi: 10.1093/jnci/djr310. Epub 2011 Oct 12.
- Lee S, Ma C, Zhang S, Ou FS, Bainter TM, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Kindler H, Gross CP, Irwin ML, Meyerhardt JA, Fuchs CS. Marital Status, Living Arrangement, and Cancer Recurrence and Survival in Patients with Stage III Colon Cancer: Findings from CALGB 89803 (Alliance). Oncologist. 2022 Jun 8;27(6):e494-e505. doi: 10.1093/oncolo/oyab070.
- Kosumi K, Hamada T, Zhang S, Liu L, da Silva A, Koh H, Twombly TS, Mima K, Morikawa T, Song M, Nowak JA, Nishihara R, Saltz LB, Niedzwiecki D, Ou FS, Zemla T, Mayer RJ, Baba H, Ng K, Giannakis M, Zhang X, Wu K, Giovannucci EL, Chan AT, Fuchs CS, Meyerhardt JA, Ogino S. Prognostic association of PTGS2 (COX-2) over-expression according to BRAF mutation status in colorectal cancer: Results from two prospective cohorts and CALGB 89803 (Alliance) trial. Eur J Cancer. 2019 Apr;111:82-93. doi: 10.1016/j.ejca.2019.01.022. Epub 2019 Mar 1.
- Van Blarigan EL, Ou FS, Niedzwiecki D, Zhang S, Fuchs CS, Saltz L, Mayer RJ, Venook A, Ogino S, Song M, Benson A, Hantel A, Atkins JN, Giovannucci EL, Meyerhardt JA. Dietary Fat Intake after Colon Cancer Diagnosis in Relation to Cancer Recurrence and Survival: CALGB 89803 (Alliance). Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2018 Oct;27(10):1227-1230. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-18-0487. Epub 2018 Jul 23.
- Van Blarigan EL, Fuchs CS, Niedzwiecki D, Zhang S, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Ogino S, Giovannucci EL, Ng K, Meyerhardt JA. Association of Survival With Adherence to the American Cancer Society Nutrition and Physical Activity Guidelines for Cancer Survivors After Colon Cancer Diagnosis: The CALGB 89803/Alliance Trial. JAMA Oncol. 2018 Jun 1;4(6):783-790. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.0126. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Apr 1;5(4):579.
- Fadelu T, Zhang S, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson AB, Atienza DM, Messino M, Kindler HL, Venook A, Ogino S, Ng K, Wu K, Willett W, Giovannucci E, Meyerhardt J, Bao Y, Fuchs CS. Nut Consumption and Survival in Patients With Stage III Colon Cancer: Results From CALGB 89803 (Alliance). J Clin Oncol. 2018 Apr 10;36(11):1112-1120. doi: 10.1200/JCO.2017.75.5413. Epub 2018 Feb 28.
- Fuchs MA, Yuan C, Sato K, Niedzwiecki D, Ye X, Saltz LB, Mayer RJ, Mowat RB, Whittom R, Hantel A, Benson A, Atienza D, Messino M, Kindler H, Venook A, Innocenti F, Warren RS, Bertagnolli MM, Ogino S, Giovannucci EL, Horvath E, Meyerhardt JA, Ng K. Predicted vitamin D status and colon cancer recurrence and mortality in CALGB 89803 (Alliance). Ann Oncol. 2017 Jun 1;28(6):1359-1367. doi: 10.1093/annonc/mdx109.
- Pavelitz T, Renfro L, Foster NR, Caracol A, Welsch P, Lao VV, Grady WB, Niedzwiecki D, Saltz LB, Bertagnolli MM, Goldberg RM, Rabinovitch PS, Emond M, Monnat RJ Jr, Maizels N. MRE11-deficiency associated with improved long-term disease free survival and overall survival in a subset of stage III colon cancer patients in randomized CALGB 89803 trial. PLoS One. 2014 Oct 13;9(10):e108483. doi: 10.1371/journal.pone.0108483. eCollection 2014.
- Ogino S, Liao X, Imamura Y, Yamauchi M, McCleary NJ, Ng K, Niedzwiecki D, Saltz LB, Mayer RJ, Whittom R, Hantel A, Benson AB 3rd, Mowat RB, Spiegelman D, Goldberg RM, Bertagnolli MM, Meyerhardt JA, Fuchs CS; Alliance for Clinical Trials in Oncology. Predictive and prognostic analysis of PIK3CA mutation in stage III colon cancer intergroup trial. J Natl Cancer Inst. 2013 Dec 4;105(23):1789-98. doi: 10.1093/jnci/djt298. Epub 2013 Nov 14.
- McCleary NJ, Niedzwiecki D, Hollis D, Saltz LB, Schaefer P, Whittom R, Hantel A, Benson A, Goldberg R, Meyerhardt JA. Impact of smoking on patients with stage III colon cancer: results from Cancer and Leukemia Group B 89803. Cancer. 2010 Feb 15;116(4):957-66. doi: 10.1002/cncr.24866.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Irinotekan
- Vápník
- Levoleukovorin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-01844 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
- SWOG-C89803
- NCCTG-C89803
- CDR0000066992
- CAN-NCIC-CO15
- E-89803
- CALGB 89803 (Jiný identifikátor: Cancer and Leukemia Group B)
- C89803 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva stadia III
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
University Hospital, ToulouseNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy