간암 어린이 치료의 화학 요법

목표:

• 표준 위험 간모세포종이 있는 소아에서 종양 반응, 완전 절제율, 전체 생존 및 사건 없는 생존 측면에서 독소루비신이 있거나 없는 시스플라틴의 효능을 비교합니다.
• 이 환자 집단에서 독소루비신이 있거나 없는 시스플라틴의 독성을 비교하십시오.
• 카보플라틴, 시스플라틴 및 독소루비신을 포함한 집중 다제 요법이 화학 요법에 대한 반응률과 고위험 간모세포종 또는 간세포 암종을 가진 소아의 후속 절제율을 향상시키는지 여부를 평가합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 모든 간모세포종 환자는 1차 화학요법으로 치료받도록 되어 있습니다. 간모세포종 환자는 위험도에 따라 계층화됩니다(표준 대 높음).

환자는 진단 후 15일 이내에 시작하여 제1일에 24시간 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 그런 다음 표준 위험 환자를 두 치료군 중 하나로 무작위 배정합니다. 고위험 간모세포종 환자와 간세포 암종 환자는 별도의 다제 요법을 받습니다.

• 1군: 환자는 15일째부터 24시간 동안 시스플라틴 IV를, 48시간 동안 독소루비신 IV를 투여받습니다. 치료는 최대 5코스 동안 21일마다 반복됩니다. 종양 반응은 두 번째 과정 전에 평가됩니다. 반응성 질환이 있는 환자는 수술 전 단계의 나머지 2개 과정을 받은 다음 종양이 절제 가능한 것으로 간주되면 연기된 1차 수술을 받은 후 추가 2개 과정의 화학 요법을 받습니다. 3코스 후에도 종양을 절제할 수 없는 환자는 2코스의 화학 요법을 더 받고 가능하면 수술을 받습니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 근치 수술 또는 구제 화학 요법을 고려합니다. 5 과정 후 절제 불가능한 종양이 있는 환자는 간 이식 또는 구제 화학 요법을 고려할 수 있습니다.
• Arm II: 환자는 최대 5개의 추가 과정에 대해 15일마다 24시간 동안 시스플라틴 IV를 받습니다. 종양 반응은 두 번째 과정 후에 평가됩니다. 반응성 질환이 있는 환자는 시스플라틴의 또 다른 2코스를 받습니다. 4코스 후 절제 가능한 종양이 있는 환자는 지연된 1차 수술을 받은 다음 2코스의 시스플라틴을 추가로 받습니다. 4코스 후에도 종양이 여전히 절제 불가능한 환자는 2코스의 시스플라틴을 추가로 받은 다음 종양이 절제 가능한 경우 수술을 받습니다. 안정적인 질병을 가진 환자는 고위험 요법으로 이동하거나 근치 수술을 고려할 수 있습니다. 6 과정 후 절제 불가능한 종양이 있는 환자는 간 이식 또는 구제 화학 요법을 고려할 수 있습니다.

고위험 간모세포종 또는 절제 불가능한 간세포 암종 환자는 29, 57, 85일에 24시간 동안 시스플라틴 IV를, 1시간 동안 카보플라틴 IV를 투여하고 15, 43, 71일에 48시간 동안 독소루비신 IV를 투여합니다. 반응성 절제 가능한 질환이 있는 환자는 수술 전 화학 요법 43일 후 또는 85일 후 3주 이내에 수술을 받은 다음 수술 후 1일과 29일에 카보플라틴과 독소루비신 2코스를 추가로 받고 수술 후 15일에 시스플라틴 1코스를 추가로 받습니다. , 각각 총 5 코스. 85일 이후에 반응은 있지만 절제 불가능한 질환이 있는 환자는 시스플라틴 1코스와 교대로 카보플라틴 및 독소루비신 2코스를 추가로 투여받습니다. 최종 수술은 이러한 추가 화학 요법 과정 후에 다시 고려될 것입니다. 43일째 안정적인 질병이 있는 환자 또는 화학 요법 완료 후 종양이 절제 불가능한 상태로 남아 있는 환자는 간 이식을 고려할 수 있습니다.

절제 가능한 간세포 암종 환자는 1차 수술 후 시스플라틴, 카보플라틴 및 독소루비신을 번갈아 가며 총 4개 코스의 시스플라틴과 3개 코스의 카보플라틴 및 독소루비신을 받습니다.

2년 동안은 2-3개월마다, 1년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 170-260명의 환자(치료 부문당 85-130명의 환자)가 5.5년에 걸쳐 이 연구에서 누적될 것입니다.