Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie bij de behandeling van kinderen met leverkanker

3 december 2013 bijgewerkt door: Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Levertumorstudies - Hepatoblastoom en hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welk chemotherapieregime effectiever is bij de behandeling van kinderen met leverkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van cisplatine met of zonder doxorubicine en de effectiviteit van het combineren van cisplatine, carboplatine en doxorubicine te bestuderen bij de behandeling van kinderen met leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de werkzaamheid van cisplatine met of zonder doxorubicine in termen van tumorrespons, percentage volledige resectie, algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving bij kinderen met hepatoblastoom met standaardrisico.
  • Vergelijk de toxiciteit van cisplatine met of zonder doxorubicine in deze patiëntenpopulatie.
  • Evalueer of een intensief regime met meerdere middelen, waaronder carboplatine, cisplatine en doxorubicine, de respons op chemotherapie en het daaropvolgende resectiepercentage van kinderen met een hoog risico op hepatoblastoom of hepatocellulair carcinoom verbetert.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Het is de bedoeling dat alle patiënten met hepatoblastoom worden behandeld met primaire chemotherapie. Hepatoblastoompatiënten worden gestratificeerd naar risico (standaard versus hoog).

Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 24 uur op dag 1, te beginnen binnen 15 dagen na de diagnose. Standaardrisicopatiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Hepatoblastoompatiënten met een hoog risico en patiënten met hepatocellulair carcinoom krijgen een apart regime met meerdere middelen.

  • Arm I: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 24 uur en doxorubicine IV gedurende 48 uur vanaf dag 15. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 5 kuren. Tumorrespons wordt geëvalueerd voorafgaand aan de tweede kuur. Patiënten met responsieve ziekte krijgen de resterende 2 kuren van de preoperatieve fase en ondergaan vervolgens een uitgestelde primaire operatie als hun tumoren reseceerbaar worden geacht, voordat ze 2 extra kuren chemotherapie krijgen. Patiënten bij wie de tumoren na 3 kuren nog steeds niet kunnen worden verwijderd, krijgen nog 2 kuren chemotherapie en ondergaan daarna, indien mogelijk, een operatie. Patiënten met een stabiele ziekte komen in aanmerking voor radicale chirurgie of salvage-chemotherapie. Patiënten met inoperabele tumoren na 5 kuren kunnen in aanmerking komen voor levertransplantatie of salvage chemotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen elke 15 dagen gedurende 24 uur cisplatine IV gedurende maximaal 5 aanvullende kuren. De tumorrespons wordt geëvalueerd na de tweede kuur. Patiënten met responsieve ziekte krijgen nog eens 2 kuren cisplatine. Patiënten met resectabele tumoren ondergaan na 4 kuren een uitgestelde primaire operatie en krijgen daarna nog 2 kuren cisplatine. Patiënten bij wie de tumoren na 4 kuren nog steeds inoperabel zijn, krijgen nog 2 kuren cisplatine en ondergaan een operatie als hun tumoren reseceerbaar zijn. Patiënten met een stabiele ziekte kunnen worden overgezet naar het regime met een hoog risico of in aanmerking komen voor radicale chirurgie. Patiënten met inoperabele tumoren na 6 kuren kunnen in aanmerking komen voor levertransplantatie of salvage chemotherapie.

Patiënten met een hoog risico hepatoblastoom of inoperabel hepatocellulair carcinoom krijgen cisplatine IV gedurende 24 uur op dag 29, 57 en 85, en carboplatine IV gedurende 1 uur gevolgd door doxorubicine IV gedurende 48 uur op dag 15, 43 en 71. Patiënten met responsieve resectabele ziekte ondergaan een operatie na dag 43 of binnen 3 weken na dag 85 van preoperatieve chemotherapie, krijgen vervolgens nog 2 kuren carboplatine en doxorubicine op dag 1 en 29 na de operatie, en nog een kuur cisplatine op dag 15 na de operatie , voor in totaal 5 gangen elk. Patiënten met responsieve maar inoperabele ziekte na dag 85 krijgen ook nog 2 kuren carboplatine en doxorubicine afgewisseld met 1 kuur cisplatine. Definitieve chirurgie zal heroverwogen worden na deze verdere kuren chemotherapie. Patiënten met een stabiele ziekte op dag 43 of een tumor die na voltooiing van de chemotherapie inoperabel blijft, kunnen in aanmerking komen voor een levertransplantatie.

Patiënten met een resectabel hepatocellulair carcinoom ondergaan primaire chirurgie gevolgd door afwisselende kuren cisplatine en carboplatine en doxorubicine voor een totaal van 4 kuren cisplatine en 3 kuren carboplatine en doxorubicine.

Patiënten worden gedurende 2 jaar om de 2-3 maanden gevolgd, gedurende 1 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 170-260 patiënten (85-130 patiënten per behandelarm) worden opgebouwd voor deze studie gedurende 5,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen hepatoblastoom of hepatocellulair carcinoom

    • Diagnostische chirurgische biopsie sterk aanbevolen voor alle patiënten en verplicht voor het volgende:

      • Kinderen jonger dan 6 maanden
      • Kinderen ouder dan 3 jaar
      • Patiënten met een normaal serum alfa-fetoproteïne (alfa-FP)
    • Compatibele beeldvorming en verhoogde serum-alfa-FP-spiegel verplicht als er geen biopsie is uitgevoerd

  • Standaard risico ziekte:

    • Tumoren waarbij niet meer dan 3 delen van de lever betrokken zijn
    • Geen extrahepatische abdominale ziekte
    • Geen metastasen

  • Ziekte met een hoog risico:

    • Tumoren waarbij alle 4 leversecties betrokken zijn EN/OF
    • Bewijs van extrahepatische metastasen of abdominale ziekte
  • Aanwezigheid of afwezigheid van gemetastaseerde ziekte moet worden gedocumenteerd door middel van een röntgenfoto van de borstkas en/of een CT-scan van de longen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 jaar en jonger bij diagnose

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande operatie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Algemeen overleven
Overleven zonder gebeurtenissen
Tumor reactie
Volledig resectiepercentage
Resectie tarief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Societe Internationale d'Oncologie Pediatrique

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giorgio Perilongo, MD, Azienda Ospedaliera di Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067091
  • SIOP-SIOPEL-3
  • EU-98067
  • UKCCSG-LT-1998-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren