수술 중 제거된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 수술 후 붕소 중성자 포획 요법
2012년 7월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Petten 방사선 조사 시설에서 BNCT를 이용한 교모세포종의 수술 후 치료
근거: 붕소 중성자 포획 요법은 정상 조직에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 선택적으로 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 수술 중 제거된 다형 교모세포종 환자를 치료하기 위해 수술 후 붕소 중성자 포획 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 다형 교모세포종 환자에서 총 절제술을 통한 개두술 후 붕소 중성자 포획 요법(BNCT)으로 보로캅테이트 나트륨의 전신 및 국소 독성을 확인합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 정성적 및 정량적 용량 제한 독성과 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 정의된 조건 하에서 이들 환자의 건강한 조직에 대한 두개골 국소화에서 BNCT의 최대 허용 방사선량을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다.
수술 6주 이내에 환자는 보로캅테이트 나트륨을 투여받고 12-18시간 후에 중성자 조사를 받습니다. 치료는 4일 동안 매일 반복됩니다.
3-9명의 환자 코호트가 증가하는 양의 중성자 조사를 받습니다. 최대 내약 용량은 3명 이상의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
환자는 4주 동안 매주, 2개월 동안 매월, 15개월 동안 6주마다, 그 후 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 30-36명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Petten, 네덜란드, NL-1755 ZG
- EC Joint Research Centre - Institute for Energy
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Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Munich, 독일, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
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Graz, 오스트리아, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Ospedale Santa Chiara Pisa
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
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Nice, 프랑스, 06002
- Hôpital Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 입증된 다형성 교모세포종으로 기존의 방사선 요법이 거의 또는 전혀 도움이 되지 않습니다.
- 수술 후 48시간 이내에 수행된 수술 후 MRI로 확인된 종양의 총 절제
- 대비가 있거나 없는 평가 가능한 수술 전 및 수술 후 MRI 필름을 사용할 수 있어야 합니다.
- 이전 뇌 악성 종양 없음
- 교모세포종을 제외한 이전 개두술 없음
환자 특성:
나이:
- 50세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈, SGOT, SGPT 및 알칼리성 포스파타아제는 항경련제에 대한 가역적 반응이 원인이 아닌 한 정상의 2.5배 이하
신장:
- 혈중요소질소와 크레아티닌이 정상 상한치의 2.5배 이하
심혈관:
- 심각한 심장 질환 없음(예: 울혈성 심부전, 협심증)
폐:
- 진단 당시 심한 호흡곤란 없음
- 심각한 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환 없음
다른:
- 다른 동시 악성 종양 없음
- 심각한 위장관 질환이나 활동성 소화성 궤양 질환이 없을 것
- 조절되지 않는 내분비 질환 없음
- 심각한 정신 질환, 기질적 뇌 질환(예: 기존 간질 또는 심각한 실어증) 또는 법적으로 무능력한 환자 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 다형교모세포종에 대한 이전의 생물학적 치료법 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 다형교모세포종에 대한 이전 화학 요법 없음
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 코르티코스테로이드를 제외하고 다형성 교모세포종에 대한 이전의 내분비 요법 없음
- 동시 내분비 요법 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 다형교모세포종에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 머리와 목에 대한 사전 방사선 치료 없음
- 다른 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 다형교모세포종에 대해 허용된 사전 정위 생검
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최초 BSH 투여 후 최대 30일까지 NCIC-Common Toxicity Criteria에 의해 측정된 급성 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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방사선 조사 완료 후 90일부터 사망할 때까지 RTOC 및 EORTC 후기 방사선 이환율 척도로 측정한 후기 독성
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죽을 때까지 Logrank로 측정한 전체 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wittig A, Moss RL, Stecher-Rasmussen F, Appelman K, Rassow J, Roca A, Sauerwein W. Neutron activation of patients following boron neutron capture therapy of brain tumors at the high flux reactor (HFR) Petten (EORTC Trials 11961 and 11011). Strahlenther Onkol. 2005 Dec;181(12):774-82. doi: 10.1007/s00066-005-1433-4.
- Verbakel WF, Hideghety K, Morrissey J, Sauerwein W, Stecher-Rasmussen F. Towards in vivo monitoring of neutron distributions for quality control of BNCT. Phys Med Biol. 2002 Apr 7;47(7):1059-72. doi: 10.1088/0031-9155/47/7/305.
- Husing J, Sauerwein W, Hideghety K, Jockel KH. A scheme for a dose-escalation study when the event is lagged. Stat Med. 2001 Nov 30;20(22):3323-34. doi: 10.1002/sim.954.
- Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Voorbraak W, Moss R, Vroegindeweij C, Hideghety K, Sauerwein W. Comparison of quality assurance for performance and safety characteristics of the facility for Boron Neutron Capture therapy in Petten/NL with medical electron accelerators. Radiother Oncol. 2001 Apr;59(1):99-108. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00298-x.
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- Hideghety W, Sauerwein W, DeVries M, et al.: Post-operative treatment of glioblastoma with boron neutron capture therapy at the European High Flux Reactor Petten (EORTC protocol 11961). [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Boron neutron capture therapy (BNCT) for the treatment of glioblastoma (EORTC protocol 11961). [Abstract] Radiother Oncol 48(suppl 1): s157, 1998.
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- Vos MJ, Turowski B, Zanella FE, Paquis P, Siefert A, Hideghety K, Haselsberger K, Grochulla F, Postma TJ, Wittig A, Heimans JJ, Slotman BJ, Vandertop WP, Sauerwein W. Radiologic findings in patients treated with boron neutron capture therapy for glioblastoma multiforme within EORTC trial 11961. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):392-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.008.
- Haselsberger K, Pendl G, Sauerwein W, et al.: BNCT for glioblastoma in Europe: design of the EORTC protocol 11961 and clinical course of the first patient. [Abstract] J Neurooncol 39 (2): A-P155, 147, 1998.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-11961
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