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Terapia de captura de neutrones de boro después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme extraído durante la cirugía

Tratamiento posoperatorio de glioblastoma con BNCT en el centro de irradiación de Petten

FUNDAMENTO: La terapia de captura de neutrones con boro puede eliminar selectivamente las células tumorales sin dañar el tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia de captura de neutrones de boro después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme extirpado durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad sistémica y local del borocaptato de sodio con terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) después de la craneotomía con resección total macroscópica en pacientes con glioblastoma multiforme.
  • Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la dosis de radiación máxima tolerada de BNCT en localización craneal a tejidos sanos en estos pacientes en condiciones definidas.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.

Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben borocaptato de sodio seguido de 12 a 18 horas más tarde por irradiación de neutrones. El tratamiento se repite diariamente durante 4 días.

Cohortes de 3-9 pacientes reciben dosis crecientes de radiación de neutrones. La dosis máxima tolerada se define como la dosis anterior a la que 3 o más pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 4 semanas, mensualmente durante 2 meses, cada 6 semanas durante 15 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30-36 pacientes se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Nice, Francia, 06002
        • Hopital PASTEUR
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Petten, Países Bajos, NL-1755 ZG
        • EC Joint Research Centre - Institute for Energy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Glioblastoma multiforme probado histológicamente para el cual la radioterapia convencional sería de poco o ningún beneficio
  • Resección total macroscópica del tumor confirmada por resonancia magnética posoperatoria realizada dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
  • Deben estar disponibles películas de MRI preoperatorias y posoperatorias evaluables con y sin contraste.
  • Sin neoplasia cerebral previa
  • Sin craneotomía previa excepto por glioblastoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 50 y más

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina, SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina no superiores a 2,5 veces lo normal a menos que sean causados ​​por una reacción reversible a la medicación anticonvulsiva

Renal:

  • Nitrógeno ureico en sangre y creatinina no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho)

Pulmonar:

  • Ausencia de disnea grave en el momento del diagnóstico
  • Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno concurrente
  • Sin enfermedad gastrointestinal grave o enfermedad ulcerosa péptica activa
  • Sin enfermedad endocrina no controlada
  • Sin enfermedad mental grave, enfermedad cerebral orgánica (por ejemplo, epilepsia preexistente o afasia grave) o pacientes legalmente incapacitados

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa para glioblastoma multiforme
  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para el glioblastoma multiforme
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia endocrina previa para glioblastoma multiforme, excepto corticosteroides
  • Sin terapia endocrina concurrente

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa para glioblastoma multiforme
  • Sin radioterapia previa en cabeza y cuello
  • Ninguna otra radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Biopsia estereotáctica previa permitida para glioblastoma multiforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad aguda medida por los Criterios comunes de toxicidad del NCIC hasta 30 días después de la primera administración de BSH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad tardía medida por la escala de morbilidad por radiación tardía RTOC y EORTC desde 90 días después de completar el tratamiento de irradiación hasta la muerte
Supervivencia global medida por Logrank hasta la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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