- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004015
Terapia de captura de neutrones de boro después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme extraído durante la cirugía
Tratamiento posoperatorio de glioblastoma con BNCT en el centro de irradiación de Petten
FUNDAMENTO: La terapia de captura de neutrones con boro puede eliminar selectivamente las células tumorales sin dañar el tejido normal.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia de captura de neutrones de boro después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme extirpado durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad sistémica y local del borocaptato de sodio con terapia de captura de neutrones de boro (BNCT) después de la craneotomía con resección total macroscópica en pacientes con glioblastoma multiforme.
- Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa limitante de la dosis y la dosis máxima tolerada de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la dosis de radiación máxima tolerada de BNCT en localización craneal a tejidos sanos en estos pacientes en condiciones definidas.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía, los pacientes reciben borocaptato de sodio seguido de 12 a 18 horas más tarde por irradiación de neutrones. El tratamiento se repite diariamente durante 4 días.
Cohortes de 3-9 pacientes reciben dosis crecientes de radiación de neutrones. La dosis máxima tolerada se define como la dosis anterior a la que 3 o más pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos semanalmente durante 4 semanas, mensualmente durante 2 meses, cada 6 semanas durante 15 meses y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 30-36 pacientes se acumularán para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Essen, Alemania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Munich, Alemania, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
-
-
-
-
Graz, Austria, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Nice, Francia, 06002
- Hopital PASTEUR
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56100
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Petten, Países Bajos, NL-1755 ZG
- EC Joint Research Centre - Institute for Energy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Glioblastoma multiforme probado histológicamente para el cual la radioterapia convencional sería de poco o ningún beneficio
- Resección total macroscópica del tumor confirmada por resonancia magnética posoperatoria realizada dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
- Deben estar disponibles películas de MRI preoperatorias y posoperatorias evaluables con y sin contraste.
- Sin neoplasia cerebral previa
- Sin craneotomía previa excepto por glioblastoma
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 50 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 70-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina, SGOT, SGPT y fosfatasa alcalina no superiores a 2,5 veces lo normal a menos que sean causados por una reacción reversible a la medicación anticonvulsiva
Renal:
- Nitrógeno ureico en sangre y creatinina no más de 2,5 veces el límite superior de lo normal
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardíaca grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho)
Pulmonar:
- Ausencia de disnea grave en el momento del diagnóstico
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva grave
Otro:
- Ningún otro tumor maligno concurrente
- Sin enfermedad gastrointestinal grave o enfermedad ulcerosa péptica activa
- Sin enfermedad endocrina no controlada
- Sin enfermedad mental grave, enfermedad cerebral orgánica (por ejemplo, epilepsia preexistente o afasia grave) o pacientes legalmente incapacitados
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin terapia biológica previa para glioblastoma multiforme
- Sin terapia biológica concurrente
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa para el glioblastoma multiforme
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia endocrina previa para glioblastoma multiforme, excepto corticosteroides
- Sin terapia endocrina concurrente
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa para glioblastoma multiforme
- Sin radioterapia previa en cabeza y cuello
- Ninguna otra radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Biopsia estereotáctica previa permitida para glioblastoma multiforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad aguda medida por los Criterios comunes de toxicidad del NCIC hasta 30 días después de la primera administración de BSH
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad tardía medida por la escala de morbilidad por radiación tardía RTOC y EORTC desde 90 días después de completar el tratamiento de irradiación hasta la muerte
|
Supervivencia global medida por Logrank hasta la muerte
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wittig A, Moss RL, Stecher-Rasmussen F, Appelman K, Rassow J, Roca A, Sauerwein W. Neutron activation of patients following boron neutron capture therapy of brain tumors at the high flux reactor (HFR) Petten (EORTC Trials 11961 and 11011). Strahlenther Onkol. 2005 Dec;181(12):774-82. doi: 10.1007/s00066-005-1433-4.
- Verbakel WF, Hideghety K, Morrissey J, Sauerwein W, Stecher-Rasmussen F. Towards in vivo monitoring of neutron distributions for quality control of BNCT. Phys Med Biol. 2002 Apr 7;47(7):1059-72. doi: 10.1088/0031-9155/47/7/305.
- Husing J, Sauerwein W, Hideghety K, Jockel KH. A scheme for a dose-escalation study when the event is lagged. Stat Med. 2001 Nov 30;20(22):3323-34. doi: 10.1002/sim.954.
- Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Voorbraak W, Moss R, Vroegindeweij C, Hideghety K, Sauerwein W. Comparison of quality assurance for performance and safety characteristics of the facility for Boron Neutron Capture therapy in Petten/NL with medical electron accelerators. Radiother Oncol. 2001 Apr;59(1):99-108. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00298-x.
- Sauerwein W, Moss R, Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Hideghety K, Wolbers JG, Sack H. Organisation and management of the first clinical trial of BNCT in Europe (EORTC protocol 11961).EORTC BNCT study group. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:108-11. doi: 10.1007/BF03038906.
- Gabel D, Philipp KH, Wheeler FJ, Huiskamp R. The compound factor of the 10B(n,alpha)7Li reaction from borocaptate sodium and the relative biological effectiveness of recoil protons for induction of brain damage in boron neutron capture therapy. Radiat Res. 1998 Apr;149(4):378-86.
- Pignol JP, Oudart H, Chauvel P, Sauerwein W, Gabel D, Prevot G. Selective delivery of 10B to soft tissue sarcoma using 10B-L-borophenylalanine for boron neutron capture therapy. Br J Radiol. 1998 Mar;71(843):320-3. doi: 10.1259/bjr.71.843.9616243.
- Verbakel WF, Sauerwein W, Hideghety K, Stecher-Rasmussen F. Boron concentrations in brain during boron neutron capture therapy: in vivo measurements from the phase I trial EORTC 11961 using a gamma-ray telescope. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):743-56. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04392-4.
- Hideghety K, Sauerwein W, Haselsberger K, Grochulla F, Fankhauser H, Moss R, Huiskamp R, Gabel D, de Vries M. Postoperative treatment of glioblastoma with BNCT at the petten irradiation facility (EORTC protocol 11,961). Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:111-4. doi: 10.1007/BF03038907.
- Gabel D, Touw D, Stecher-Rasmussen F, et al.: Quality control of Na2B12H11SH, a drug boron neutron capture therapy in EORTC trial 11961. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Hideghety K, Sauerwein W, Wittig A, Gotz C, Paquis P, Grochulla F, Haselsberger K, Wolbers J, Moss R, Huiskamp R, Fankhauser H, de Vries M, Gabel D. Tissue uptake of BSH in patients with glioblastoma in the EORTC 11961 phase I BNCT trial. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):145-56. doi: 10.1007/BF02699941.
- Hideghety W, Sauerwein W, DeVries M, et al.: Post-operative treatment of glioblastoma with boron neutron capture therapy at the European High Flux Reactor Petten (EORTC protocol 11961). [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Boron neutron capture therapy (BNCT) for the treatment of glioblastoma (EORTC protocol 11961). [Abstract] Radiother Oncol 48(suppl 1): s157, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Conducting phase I clinical trial in binary treatment modality: methodical questions for the evaluation of boron neutron capture therapy. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Vos MJ, Turowski B, Zanella FE, Paquis P, Siefert A, Hideghety K, Haselsberger K, Grochulla F, Postma TJ, Wittig A, Heimans JJ, Slotman BJ, Vandertop WP, Sauerwein W. Radiologic findings in patients treated with boron neutron capture therapy for glioblastoma multiforme within EORTC trial 11961. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):392-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.008.
- Haselsberger K, Pendl G, Sauerwein W, et al.: BNCT for glioblastoma in Europe: design of the EORTC protocol 11961 and clinical course of the first patient. [Abstract] J Neurooncol 39 (2): A-P155, 147, 1998.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-11961
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre terapia adyuvante
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos