Borneutronindfangningsterapi efter operation til behandling af patienter med Glioblastoma Multiforme fjernet under operation
17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Postoperativ behandling af glioblastom med BNCT på Petten bestrålingsfacilitet
RATIONALE: Borneutronindfangningsterapi kan selektivt dræbe tumorceller uden at skade normalt væv.
FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af borneutronindfangningsterapi efter operation til behandling af patienter med glioblastoma multiforme fjernet under operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem systemisk og lokal toksicitet af borocaptatnatrium med boron neutron capture therapy (BNCT) efter kraniotomi med total resektion hos patienter med glioblastoma multiforme.
- Bestem den kvalitative og kvantitative dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolererede dosis af dette regime hos disse patienter.
- Bestem den maksimalt tolererede stråledosis af BNCT i kraniel lokalisering til raske væv hos disse patienter under definerede forhold.
OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse.
Inden for 6 uger efter operationen får patienterne borocaptatnatrium efterfulgt 12-18 timer senere af neutronbestråling. Behandlingen gentages dagligt i 4 dage.
Kohorter på 3-9 patienter modtager eskalerende doser af neutronbestråling. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 3 eller flere patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges ugentligt i 4 uger, månedligt i 2 måneder, hver 6. uge i 15 måneder og derefter hver 3. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30-36 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Nice, Frankrig, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Petten, Holland, NL-1755 ZG
- EC Joint Research Centre - Institute for Energy
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56100
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Munich, Tyskland, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk dokumenteret glioblastoma multiforme, for hvilken konventionel strålebehandling ville være til ringe eller ingen fordel
- Brutto total resektion af tumor bekræftet ved postoperativ MR udført inden for 48 timer efter operationen
- Evaluerbare præoperative og postoperative MR-film med og uden kontrast skal være tilgængelige
- Ingen tidligere malignitet i hjernen
- Ingen tidligere kraniotomi bortset fra glioblastom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 50 og derover
Ydeevnestatus:
- Karnofsky 70-100 %
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Ikke specificeret
Hepatisk:
- Bilirubin, SGOT, SGPT og alkalisk fosfatase er ikke mere end 2,5 gange det normale, medmindre det er forårsaget af reversibel reaktion på anfaldsmedicin
Nyre:
- Urinstof i blodet nitrogen og kreatinin ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
Kardiovaskulær:
- Ingen alvorlig hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris)
Lunge:
- Ingen alvorlig dyspnø på tidspunktet for diagnosen
- Ingen alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
Andet:
- Ingen anden samtidig malign tumor
- Ingen alvorlig mave-tarmsygdom eller aktiv mavesår
- Ingen ukontrolleret endokrin sygdom
- Ingen alvorlig psykisk sygdom, organisk hjernesygdom (f.eks. allerede eksisterende epilepsi eller alvorlig afasi) eller juridisk uarbejdsdygtige patienter
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen forudgående biologisk behandling for glioblastoma multiforme
- Ingen samtidig biologisk behandling
Kemoterapi:
- Ingen forudgående kemoterapi for glioblastoma multiforme
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen forudgående endokrin behandling af glioblastoma multiforme undtagen kortikosteroider
- Ingen samtidig endokrin behandling
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Ingen forudgående strålebehandling af glioblastoma multiforme
- Ingen forudgående strålebehandling til hoved og nakke
- Ingen anden samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Tidligere stereotaktisk biopsi muliggjorde glioblastoma multiforme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Akut toksicitet målt ved NCIC-Common Toxicity Criteria op til 30 dage efter den første BSH-administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sen toksicitet målt ved RTOC og EORTC sen strålingsmorbiditetsskala fra 90 dage efter afslutning af strålebehandling indtil død
|
|
Samlet overlevelse målt ved Logrank indtil døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wittig A, Moss RL, Stecher-Rasmussen F, Appelman K, Rassow J, Roca A, Sauerwein W. Neutron activation of patients following boron neutron capture therapy of brain tumors at the high flux reactor (HFR) Petten (EORTC Trials 11961 and 11011). Strahlenther Onkol. 2005 Dec;181(12):774-82. doi: 10.1007/s00066-005-1433-4.
- Verbakel WF, Hideghety K, Morrissey J, Sauerwein W, Stecher-Rasmussen F. Towards in vivo monitoring of neutron distributions for quality control of BNCT. Phys Med Biol. 2002 Apr 7;47(7):1059-72. doi: 10.1088/0031-9155/47/7/305.
- Husing J, Sauerwein W, Hideghety K, Jockel KH. A scheme for a dose-escalation study when the event is lagged. Stat Med. 2001 Nov 30;20(22):3323-34. doi: 10.1002/sim.954.
- Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Voorbraak W, Moss R, Vroegindeweij C, Hideghety K, Sauerwein W. Comparison of quality assurance for performance and safety characteristics of the facility for Boron Neutron Capture therapy in Petten/NL with medical electron accelerators. Radiother Oncol. 2001 Apr;59(1):99-108. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00298-x.
- Sauerwein W, Moss R, Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Hideghety K, Wolbers JG, Sack H. Organisation and management of the first clinical trial of BNCT in Europe (EORTC protocol 11961).EORTC BNCT study group. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:108-11. doi: 10.1007/BF03038906.
- Gabel D, Philipp KH, Wheeler FJ, Huiskamp R. The compound factor of the 10B(n,alpha)7Li reaction from borocaptate sodium and the relative biological effectiveness of recoil protons for induction of brain damage in boron neutron capture therapy. Radiat Res. 1998 Apr;149(4):378-86.
- Pignol JP, Oudart H, Chauvel P, Sauerwein W, Gabel D, Prevot G. Selective delivery of 10B to soft tissue sarcoma using 10B-L-borophenylalanine for boron neutron capture therapy. Br J Radiol. 1998 Mar;71(843):320-3. doi: 10.1259/bjr.71.843.9616243.
- Verbakel WF, Sauerwein W, Hideghety K, Stecher-Rasmussen F. Boron concentrations in brain during boron neutron capture therapy: in vivo measurements from the phase I trial EORTC 11961 using a gamma-ray telescope. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):743-56. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04392-4.
- Hideghety K, Sauerwein W, Haselsberger K, Grochulla F, Fankhauser H, Moss R, Huiskamp R, Gabel D, de Vries M. Postoperative treatment of glioblastoma with BNCT at the petten irradiation facility (EORTC protocol 11,961). Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:111-4. doi: 10.1007/BF03038907.
- Gabel D, Touw D, Stecher-Rasmussen F, et al.: Quality control of Na2B12H11SH, a drug boron neutron capture therapy in EORTC trial 11961. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Hideghety K, Sauerwein W, Wittig A, Gotz C, Paquis P, Grochulla F, Haselsberger K, Wolbers J, Moss R, Huiskamp R, Fankhauser H, de Vries M, Gabel D. Tissue uptake of BSH in patients with glioblastoma in the EORTC 11961 phase I BNCT trial. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):145-56. doi: 10.1007/BF02699941.
- Hideghety W, Sauerwein W, DeVries M, et al.: Post-operative treatment of glioblastoma with boron neutron capture therapy at the European High Flux Reactor Petten (EORTC protocol 11961). [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Boron neutron capture therapy (BNCT) for the treatment of glioblastoma (EORTC protocol 11961). [Abstract] Radiother Oncol 48(suppl 1): s157, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Conducting phase I clinical trial in binary treatment modality: methodical questions for the evaluation of boron neutron capture therapy. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Vos MJ, Turowski B, Zanella FE, Paquis P, Siefert A, Hideghety K, Haselsberger K, Grochulla F, Postma TJ, Wittig A, Heimans JJ, Slotman BJ, Vandertop WP, Sauerwein W. Radiologic findings in patients treated with boron neutron capture therapy for glioblastoma multiforme within EORTC trial 11961. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):392-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.008.
- Haselsberger K, Pendl G, Sauerwein W, et al.: BNCT for glioblastoma in Europe: design of the EORTC protocol 11961 and clinical course of the first patient. [Abstract] J Neurooncol 39 (2): A-P155, 147, 1998.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2003
Først opslået (Skøn)
27. januar 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-11961
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Solid tumor | Ewing Sarkom | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytleukæmi | T-celle akut... og andre forholdForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Tilbagevendende rhabdomyosarkom i barndommen | Tilbagevendende nyrecellekræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræft | Tilbagevendende bløddelssarkom i barndommen | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med adjuverende terapi
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ikke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Polyp af tyktarmCanada
-
Peking University Third HospitalRekrutteringObservationsstudie | Prognose | Nyrecellekarcinom (RCC) | Tumor trombe | Real World Study | Prognostisk kræftmodel | Nyrecellekarcinom (nyrekræft)Kina
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina
-
Xiwei XURekruttering
-
Ming-Yuan ChenRekrutteringLokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetIkke-småcellet lungekræft stadie I
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHelvedesild | Rekombinant zostervaccine | VZV | Herpes zoster (HZ)Kina
-
Guangxi Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Adjuvans | Transarteriel kemoemboliseringKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuResektabelt stadium II-IIIa NSCLCKina