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Terapia di cattura dei neutroni del boro dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme rimosso durante l'intervento chirurgico

17 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trattamento postoperatorio del glioblastoma con BNCT presso la struttura di irradiazione di Petten

RAZIONALE: La terapia di cattura dei neutroni di boro può uccidere selettivamente le cellule tumorali senza danneggiare il tessuto normale.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di terapia di cattura dei neutroni di boro dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità sistemica e locale del borocaptato di sodio con la terapia di cattura dei neutroni di boro (BNCT) dopo craniotomia con resezione totale grossolana in pazienti con glioblastoma multiforme.
  • Determinare la tossicità dose-limitante qualitativa e quantitativa e la dose massima tollerata di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la dose di radiazioni massima tollerata di BNCT nella localizzazione cranica ai tessuti sani in questi pazienti in condizioni definite.

SCHEMA: Questo è un aumento della dose, studio multicentrico.

Entro 6 settimane dall'intervento, i pazienti ricevono borocaptato sodico seguito 12-18 ore dopo dall'irradiazione con neutroni. Il trattamento si ripete ogni giorno per 4 giorni.

Coorti di 3-9 pazienti ricevono dosi crescenti di irradiazione di neutroni. La dose massima tollerata è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 o più pazienti manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente per 4 settimane, mensilmente per 2 mesi, ogni 6 settimane per 15 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati circa 30-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8010
        • Karl-Franzens-University Graz
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Francia
      • Nice, Francia, 06002
        • Hôpital Pasteur
  • Germania
      • Essen, Germania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara Pisa
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Petten, Olanda, NL-1755 ZG
        • EC Joint Research Centre - Institute for Energy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioblastoma multiforme istologicamente provato per il quale la radioterapia convenzionale sarebbe di scarso o nessun beneficio
  • Resezione totale lorda del tumore confermata dalla risonanza magnetica postoperatoria eseguita entro 48 ore dall'intervento
  • Devono essere disponibili pellicole MRI preoperatorie e postoperatorie valutabili con e senza mezzo di contrasto
  • Nessun precedente tumore cerebrale
  • Nessuna precedente craniotomia ad eccezione del glioblastoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 50 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina, SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte il normale a meno che non siano causate da una reazione reversibile al farmaco anticonvulsivante

Renale:

  • Azoto ureico nel sangue e creatinina non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca grave (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris)

Polmonare:

  • Nessuna dispnea grave al momento della diagnosi
  • Nessuna grave malattia polmonare ostruttiva o restrittiva

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno concomitante
  • Nessuna grave malattia gastrointestinale o ulcera peptica attiva
  • Nessuna malattia endocrina incontrollata
  • Nessuna malattia mentale grave, malattia cerebrale organica (ad esempio, epilessia preesistente o afasia grave) o pazienti legalmente incapaci

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia biologica per il glioblastoma multiforme
  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per glioblastoma multiforme
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina per il glioblastoma multiforme ad eccezione dei corticosteroidi
  • Nessuna terapia endocrina concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia per glioblastoma multiforme
  • Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo
  • Nessun'altra radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Una precedente biopsia stereotassica consentiva il glioblastoma multiforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità acuta misurata da NCIC-Common Toxicity Criteria fino a 30 giorni dopo la prima somministrazione di BSH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità tardiva misurata dalla scala di morbilità da radiazioni tardive RTOC ed EORTC da 90 giorni dopo il completamento del trattamento di irradiazione fino alla morte
Sopravvivenza globale misurata da Logrank fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-11961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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