Boron Neutron Capture Therapy na een operatie bij de behandeling van patiënten met Glioblastoma Multiforme verwijderd tijdens de operatie
17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Postoperatieve behandeling van glioblastoom met BNCT in de bestralingsfaciliteit van Petten
RATIONALE: Boron-neutronenvangsttherapie kan selectief tumorcellen doden zonder normaal weefsel te beschadigen.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van boorneutronenvangsttherapie na een operatie bij de behandeling van patiënten met multiform glioblastoom die tijdens de operatie zijn verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de systemische en lokale toxiciteit van borocaptaatnatrium met boorneutronenvangsttherapie (BNCT) na craniotomie met grove totale resectie bij patiënten met multiform glioblastoom.
- Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van dit regime bij deze patiënten.
- Bepaal de maximaal getolereerde stralingsdosis van BNCT in craniale lokalisatie naar gezonde weefsels bij deze patiënten onder gedefinieerde omstandigheden.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie met dosisescalatie.
Binnen 6 weken na de operatie krijgen patiënten borocaptaatnatrium, 12-18 uur later gevolgd door neutronenbestraling. De behandeling wordt gedurende 4 dagen dagelijks herhaald.
Cohorten van 3-9 patiënten krijgen toenemende doses neutronenbestraling. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 3 of meer patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Patiënten worden wekelijks gevolgd gedurende 4 weken, maandelijks gedurende 2 maanden, elke 6 weken gedurende 15 maanden en daarna elke 3 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 30-36 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Munich, Duitsland, D-81377
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
-
-
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Hôpital Pasteur
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56100
- Ospedale Santa Chiara Pisa
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Petten, Nederland, NL-1755 ZG
- EC Joint Research Centre - Institute for Energy
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8010
- Karl-Franzens-University Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bewezen multiform glioblastoom waarvoor conventionele radiotherapie weinig of geen baat zou hebben
- Bruto totale resectie van de tumor bevestigd door postoperatieve MRI uitgevoerd binnen 48 uur na de operatie
- Beoordeelbare preoperatieve en postoperatieve MRI-films met en zonder contrastmiddel moeten beschikbaar zijn
- Geen voorafgaande hersenmaligniteit
- Geen eerdere craniotomie behalve glioblastoom
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 50 en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 70-100%
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Bilirubine, SGOT, SGPT en alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer normaal, tenzij veroorzaakt door een omkeerbare reactie op anti-epileptische medicatie
nier:
- Bloedureumstikstof en creatinine niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
Cardiovasculair:
- Geen ernstige hartziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris)
long:
- Geen ernstige dyspnoe op het moment van diagnose
- Geen ernstige obstructieve of restrictieve longziekte
Ander:
- Geen andere gelijktijdige kwaadaardige tumor
- Geen ernstige gastro-intestinale ziekte of actieve maagzweer
- Geen ongecontroleerde endocriene ziekte
- Geen ernstige psychische aandoening, organische hersenziekte (bijv. reeds bestaande epilepsie of ernstige afasie) of wilsonbekwame patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Geen eerdere biologische therapie voor multiform glioblastoom
- Geen gelijktijdige biologische therapie
Chemotherapie:
- Geen eerdere chemotherapie voor multiform glioblastoom
- Geen gelijktijdige chemotherapie
Endocriene therapie:
- Geen eerdere endocriene therapie voor multiform glioblastoom behalve corticosteroïden
- Geen gelijktijdige endocriene therapie
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere radiotherapie voor multiform glioblastoom
- Geen voorafgaande radiotherapie aan hoofd en nek
- Geen andere gelijktijdige radiotherapie
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande stereotactische biopsie toegestaan voor glioblastoma multiforme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Acute toxiciteit zoals gemeten door NCIC-Common Toxicity Criteria tot 30 dagen na de eerste toediening van BSH
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Late toxiciteit zoals gemeten door RTOC en EORTC morbiditeitsschaal voor late straling vanaf 90 dagen na voltooiing van de bestralingsbehandeling tot overlijden
|
|
Totale overleving zoals gemeten door Logrank tot de dood
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Wolfgang Sauerwein, MD, PhD, Universitaetsklinikum Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wittig A, Moss RL, Stecher-Rasmussen F, Appelman K, Rassow J, Roca A, Sauerwein W. Neutron activation of patients following boron neutron capture therapy of brain tumors at the high flux reactor (HFR) Petten (EORTC Trials 11961 and 11011). Strahlenther Onkol. 2005 Dec;181(12):774-82. doi: 10.1007/s00066-005-1433-4.
- Verbakel WF, Hideghety K, Morrissey J, Sauerwein W, Stecher-Rasmussen F. Towards in vivo monitoring of neutron distributions for quality control of BNCT. Phys Med Biol. 2002 Apr 7;47(7):1059-72. doi: 10.1088/0031-9155/47/7/305.
- Husing J, Sauerwein W, Hideghety K, Jockel KH. A scheme for a dose-escalation study when the event is lagged. Stat Med. 2001 Nov 30;20(22):3323-34. doi: 10.1002/sim.954.
- Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Voorbraak W, Moss R, Vroegindeweij C, Hideghety K, Sauerwein W. Comparison of quality assurance for performance and safety characteristics of the facility for Boron Neutron Capture therapy in Petten/NL with medical electron accelerators. Radiother Oncol. 2001 Apr;59(1):99-108. doi: 10.1016/s0167-8140(00)00298-x.
- Sauerwein W, Moss R, Rassow J, Stecher-Rasmussen F, Hideghety K, Wolbers JG, Sack H. Organisation and management of the first clinical trial of BNCT in Europe (EORTC protocol 11961).EORTC BNCT study group. Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:108-11. doi: 10.1007/BF03038906.
- Gabel D, Philipp KH, Wheeler FJ, Huiskamp R. The compound factor of the 10B(n,alpha)7Li reaction from borocaptate sodium and the relative biological effectiveness of recoil protons for induction of brain damage in boron neutron capture therapy. Radiat Res. 1998 Apr;149(4):378-86.
- Pignol JP, Oudart H, Chauvel P, Sauerwein W, Gabel D, Prevot G. Selective delivery of 10B to soft tissue sarcoma using 10B-L-borophenylalanine for boron neutron capture therapy. Br J Radiol. 1998 Mar;71(843):320-3. doi: 10.1259/bjr.71.843.9616243.
- Verbakel WF, Sauerwein W, Hideghety K, Stecher-Rasmussen F. Boron concentrations in brain during boron neutron capture therapy: in vivo measurements from the phase I trial EORTC 11961 using a gamma-ray telescope. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Mar 1;55(3):743-56. doi: 10.1016/s0360-3016(02)04392-4.
- Hideghety K, Sauerwein W, Haselsberger K, Grochulla F, Fankhauser H, Moss R, Huiskamp R, Gabel D, de Vries M. Postoperative treatment of glioblastoma with BNCT at the petten irradiation facility (EORTC protocol 11,961). Strahlenther Onkol. 1999 Jun;175 Suppl 2:111-4. doi: 10.1007/BF03038907.
- Gabel D, Touw D, Stecher-Rasmussen F, et al.: Quality control of Na2B12H11SH, a drug boron neutron capture therapy in EORTC trial 11961. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Hideghety K, Sauerwein W, Wittig A, Gotz C, Paquis P, Grochulla F, Haselsberger K, Wolbers J, Moss R, Huiskamp R, Fankhauser H, de Vries M, Gabel D. Tissue uptake of BSH in patients with glioblastoma in the EORTC 11961 phase I BNCT trial. J Neurooncol. 2003 Mar-Apr;62(1-2):145-56. doi: 10.1007/BF02699941.
- Hideghety W, Sauerwein W, DeVries M, et al.: Post-operative treatment of glioblastoma with boron neutron capture therapy at the European High Flux Reactor Petten (EORTC protocol 11961). [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Boron neutron capture therapy (BNCT) for the treatment of glioblastoma (EORTC protocol 11961). [Abstract] Radiother Oncol 48(suppl 1): s157, 1998.
- Sauerwein W, Hideghety K, De Vries M, et al.: Conducting phase I clinical trial in binary treatment modality: methodical questions for the evaluation of boron neutron capture therapy. [Abstract] Ann Oncol 9(suppl 2): 129, 1998.
- Vos MJ, Turowski B, Zanella FE, Paquis P, Siefert A, Hideghety K, Haselsberger K, Grochulla F, Postma TJ, Wittig A, Heimans JJ, Slotman BJ, Vandertop WP, Sauerwein W. Radiologic findings in patients treated with boron neutron capture therapy for glioblastoma multiforme within EORTC trial 11961. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Feb 1;61(2):392-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.06.008.
- Haselsberger K, Pendl G, Sauerwein W, et al.: BNCT for glioblastoma in Europe: design of the EORTC protocol 11961 and clinical course of the first patient. [Abstract] J Neurooncol 39 (2): A-P155, 147, 1998.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-11961
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op adjuvante therapie
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)WervingHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken